Uno studio di fase I su ABT 510 per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 19 anni.
2. I pazienti devono avere una diagnosi istologica di glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
3. I pazienti devono essersi completamente ripresi dall'immediato periodo postoperatorio ed essere mantenuti con un regime stabile di corticosteroidi per 5 giorni prima dell'ingresso.
4. I pazienti devono avere un Karnofsky performance status > 60% (cioè il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri).
5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (es. Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, creatinina 1,5 mg/dl .
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
7. I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento. L'effetto dei farmaci sperimentali sul feto umano in via di sviluppo non è noto, ma è probabile che questi farmaci siano dannosi per il feto in via di sviluppo o per il lattante. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (sterilizzazione chirurgica; contraccettivi ormonali approvati come pillole anticoncezionali Depo-Provera o Lupron Depot; metodi di barriera come preservativo o diaframma insieme a spermicida; o un dispositivo intrauterino (IUD )). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e studiare PI.
8. Il paziente è in grado di autosomministrarsi o ha un assistente che può somministrare in modo affidabile le iniezioni sottocutanee.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento.
2. Terapia precedente per il tumore al cervello (tranne la chirurgia)
3. Precedente trattamento con agenti antineoplastici.
4. Escludere maschi e femmine sessualmente attivi che non vogliono praticare la contraccezione durante lo studio.
5. Gravi infezioni concomitanti.
6. Patologie cardiache clinicamente significative non ben controllate con i farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
7. Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia citotossica prima della radioterapia.
8. Pazienti con altre gravi malattie co-morbose non controllate che il ricercatore ritiene possano comprendere i risultati dello studio.
9. I pazienti devono essere in grado di imparare ad auto-somministrarsi o farsi somministrare da un'altra persona le iniezioni sottocutanee (SQ).

10. Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti al Giorno 1 dello studio.

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