Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I ABT 510 для недавно диагностированной мультиформной глиобластомы

6 июня 2023 г. обновлено: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Фаза I исследования ABT 510 и одновременного применения темозоломида и лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

Определить максимально переносимую дозу АБТ 510 при одновременном применении с лучевой терапией у пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Описать токсичность, связанную с этим режимом у взрослых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
  2. Определить продолжительность безрецидивной выживаемости и общей выживаемости, связанной с этой терапией.
  3. Оцените тромбоспондин 1 (TSP-1) и 2 (TSP-2) в опухоли по сравнению с соответствующей нормальной тканью с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (Q-RT-PCR).
  4. Определите влияние ABT 510 на проницаемость опухоли и объем крови опухоли, измеренный с помощью неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 19 лет.
  2. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную впервые диагностированную мультиформную глиобластому.
  3. Пациенты должны полностью восстановиться после ближайшего послеоперационного периода и должны получать стабильный курс кортикостероидов в течение 5 дней до поступления.
  4. Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского > 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других).
  5. Пациенты должны иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные функции (т. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, креатинин 1,5 мг/дл.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия. Влияние исследуемых препаратов на развивающийся плод человека неизвестно, но эти препараты, вероятно, будут вредны для развивающегося плода или грудного ребенка. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции (либо хирургическая стерилизация, либо утвержденные гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки Депо-Провера или Лупрон Депо, барьерные методы, такие как презерватив или диафрагма вместе со спермицидом, либо внутриматочное устройство (ВМС). )). Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна сообщить об этом своему лечащему врачу и немедленно изучить ИП.
  8. Пациент может вводить препарат самостоятельно или имеет опекуна, который может надежно вводить подкожные инъекции.
  9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Предшествующая терапия опухоли головного мозга (кроме операции)
  3. Предварительное лечение противоопухолевыми средствами.
  4. Исключите сексуально активных мужчин и женщин, не желающих практиковать контрацепцию во время исследования.
  5. Серьезные сопутствующие инфекции.
  6. Клинически значимое сердечное заболевание, плохо контролируемое лекарствами (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  7. Пациенты, которые ранее проходили цитотоксическую химиотерапию до лучевой терапии.
  8. Пациенты с другими серьезными неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут включать результаты исследования.
  9. Пациенты должны быть в состоянии научиться самостоятельно вводить подкожные (SQ) инъекции или попросить другого человека вводить подкожные (SQ) инъекции.

  10. Пациенты, которые получали какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней до 1-го дня исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ 510
Единственная рука получит ABT 510 после стандартной терапии с одновременной лучевой терапией и химиотерапией темозоломидом.
Лекарство: АВТ 510
ABT 510 (пептид-миметик TSP-1) представляет собой доступный для парентерального введения ненапептидный аналог гептапептида и является мощным ингибитором ангиогенеза. ABT 510 конкурирует с TSP-1 за связывание с эндотелиальными клетками, но точный механизм антиангиогенеза неизвестен. АВТ 510 вводят п/к инъекцией. Начальная доза ABT 510 будет составлять 20 мг один раз в день (QD) SQ. Дозы будут увеличиваться примерно на 50% в последовательных когортах из 3-6 пациентов, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все пациенты, включенные в это исследование, будут статистически охарактеризованы по исходным показателям и характеристикам заболевания с использованием описательной статистики для непрерывных измерений.
Временное ограничение: до 2 лет
Основным результатом исследования была безопасность и определение MTD (максимально переносимая доза). Кроме того, должна была быть измерена выживаемость, но исследование не имело статистической значимости для этой меры.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB 0327
  • ABT510 (Другой идентификатор: Drug name from FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВТ 510

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться