Vliv přerušení výroby nápojů slazených cukrem
11. října 2015 aktualizováno: Duke University
Název: Účinky vysazení nápojů slazených cukrem na hemoglobin A1c, glykémii nalačno a po jídle u diabetiků 2. typu
Účel Účelem této studie je prozkoumat účinky vysazení nápojů slazených cukrem na hemoglobin A1c (HbA1c) a plazmatickou hladinu glukózy v krvi nalačno a po jídle u populace s diabetem 2. typu.
Hypotéza Vyřazení nápojů slazených cukrem z jídelníčku po dobu 4 týdnů povede k poklesu HbA1c a plazmě nalačno a 2 hodiny po prandiální glykémii u populace s diabetem 2. typu v anamnéze a vysokou konzumací nápojů slazených cukrem.
Specifické cíle testovat hypotézu
- Zjistěte, jak vyloučení nápojů slazených cukrem ze stravy ovlivňuje HbA1c a plazmatické hladovění a dvě hodiny po prandiální glykémii.
- Otestujte proveditelnost provedení jednoduché dietní intervence u ambulantní populace s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ a design studie Půjde o pilotní studii zahrnující dospělé pacienty ve věku >/= 18 s diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří jsou pacienty na Dukeově ambulantní klinice (DOC) nebo pacienty na klinikách všeobecného lékařství nebo rodinné praxe v okrese Durham.
Intervencí bude vyloučení nápojů slazených cukrem ze stravy u populace diabetiků 2. typu po dobu čtyř týdnů.
Nápoje slazené cukrem budou definovány jako jakýkoli tekutý nápoj obsahující kalorie, které lze připsat přírodnímu nebo přidanému cukru.
Nepatří sem nápoje, které obsahují převážně umělá sladidla (např.: NutraSweet®, sacharin, Splenda® nebo Equal®), čisté mléko nebo vodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předchozí diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň 1 roku na základě jednoho z následujících:
- Glykémie nalačno >126 při dvou různých příležitostech
- Náhodná hladina glukózy v krvi >200 se symptomy
- Abnormální 75 nebo 100 gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) definovaný jako: glykémie nalačno > 100, 2 hodiny po prandiální glykémii > 140
- O lécích na diabetes (perorální nebo inzulín)
- Věk >/=18
- Stabilní, ale nekontrolovaná hladina glukózy v krvi (hemoglobin A1C >7 %, </= 12 %)
- Požití nejméně tří osmi uncových porcí nápoje slazeného cukrem denně.
- Stabilní pevná strava a cvičební schéma a souhlas s jejich neměnností během studie
- Schopný a ochotný vést si kompletní dietní deník po dobu tří dnů každý týden studie (celkem 12 dní záznamu)
- Možnost navštěvovat pravidelné studijní pobyty
- Umět dát informovaný souhlas
- Funkční telefonní číslo pro kontaktování pacienta
- Schopný a ochotný porozumět zásahu a vyhovět mu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné při zápisu na základě pozitivního těhotenského testu. Těhotenský test bude proveden všem ženám v plodném věku před zařazením do studie. Těhotné ženy budou vyloučeny na základě toho, že údaje o glykémii jsou významně ovlivněny fyziologií těhotenství. Toto vyloučení není založeno na žádném potenciálním riziku pro těhotné ženy nebo plod.
- Jednotlivci do 18 let
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Malabsorbční syndrom jakéhokoli typu (bude určen na základě anamnézy od pacienta a/nebo lékařské tabulky)
- Na Acarbose před začátkem studie
- Na redukční dietě do jednoho měsíce od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální poradenství
Individuální sezení, která využívají motivační rozhovory, které účastníkům pomohou přestat konzumovat nápoje slazené cukrem ze svého jídelníčku.
|
Individuální sezení, které využívají motivační rozhovory, které účastníkům pomohou odstranit ze svého jídelníčku nápoje slazené cukrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 4 týdny pro každého účastníka
|
4 týdny pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan C. Batch, M.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Apovian CM. Sugar-sweetened soft drinks, obesity, and type 2 diabetes. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):978-9. doi: 10.1001/jama.292.8.978. No abstract available.
- Schulze MB, Manson JE, Ludwig DS, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, weight gain, and incidence of type 2 diabetes in young and middle-aged women. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):927-34. doi: 10.1001/jama.292.8.927.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00010382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .