Efecto de la interrupción de las bebidas azucaradas
11 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
Título: Efectos de la discontinuación de bebidas azucaradas sobre la hemoglobina A1c, glucosa en sangre posprandial y en ayunas en diabéticos tipo 2
Propósito El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suspensión de las bebidas azucaradas sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) y la glucosa en sangre en ayunas y posprandial en una población con diabetes tipo 2.
Hipótesis La eliminación de las bebidas azucaradas de la dieta durante un período de 4 semanas conducirá a una disminución de la HbA1c y del plasma en ayunas y a las 2 horas de la glucemia posprandial en una población con antecedentes de diabetes tipo 2 y alto consumo de bebidas azucaradas.
Objetivos específicos para probar hipótesis
- Investigar cómo la eliminación de las bebidas azucaradas de la dieta afecta la HbA1c y el plasma en ayunas y dos horas después de la glucemia prandial.
- Probar la viabilidad de llevar a cabo una intervención dietética simple en una población ambulatoria con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo y diseño del estudio Este será un estudio piloto que incluirá pacientes adultos de 18 años o más diagnosticados con diabetes tipo 2 que sean pacientes de la Clínica ambulatoria de Duke (DOC) o pacientes de las clínicas de medicina general o de medicina familiar en el condado de Durham.
La intervención consistirá en la eliminación de las bebidas azucaradas de la dieta en una población de sujetos diabéticos tipo 2 durante cuatro semanas.
Las bebidas azucaradas se definirán como cualquier bebida líquida que contenga calorías atribuibles al azúcar natural o añadido.
Esto no incluirá bebidas que contengan principalmente edulcorantes artificiales (p. ej., NutraSweet®, sacarina, Splenda® o Equal®), leche natural o agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 durante al menos 1 año basado en uno de los siguientes:
- Glucemia en ayunas >126 en dos ocasiones separadas
- Glucemia aleatoria >200 con síntomas
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) anormal de 75 o 100 gramos definida como: glucosa en sangre en ayunas >100, azúcar en sangre posprandial 2 horas >140
- En medicamentos para la diabetes (orales o insulina)
- Edad >/=18
- Glucosa en sangre estable pero no controlada (hemoglobina A1C >7 %, </= 12 %)
- Ingestión de al menos tres porciones de ocho onzas de bebida azucarada al día.
- Dieta sólida estable y patrón de ejercicio y acuerdo de no cambiarlos durante el estudio
- Capaz y dispuesto a mantener un diario de dieta completo durante tres días cada semana del estudio (total de 12 días de registro)
- Capaz de asistir a visitas regulares de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
- Número de teléfono de trabajo para contactar al paciente
- Capaz y dispuesto a entender y cumplir con la intervención
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo positiva. Se administrará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres embarazadas serán excluidas sobre la base de que los datos de glucosa en sangre se ven afectados significativamente por la fisiología del embarazo. Esta exclusión no se basa en ningún riesgo potencial para la mujer embarazada o el feto.
- Individuos <18 años de edad
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Síndrome de malabsorción de cualquier tipo (se determinará en función del historial médico del paciente y/o expediente médico)
- Con acarbosa antes del inicio del estudio
- En una dieta de pérdida de peso dentro de un mes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Asesoramiento conductual
Sesiones individuales que utilizan entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a descontinuar las bebidas azucaradas de su dieta.
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Sesiones individuales que utilizan entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a eliminar las bebidas azucaradas de su dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada participante
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4 semanas para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan C. Batch, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apovian CM. Sugar-sweetened soft drinks, obesity, and type 2 diabetes. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):978-9. doi: 10.1001/jama.292.8.978. No abstract available.
- Schulze MB, Manson JE, Ludwig DS, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, weight gain, and incidence of type 2 diabetes in young and middle-aged women. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):927-34. doi: 10.1001/jama.292.8.927.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010382
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