Effekt av seponering av sukkersøtede drikker
11. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Tittel: Effekter av seponering av sukkersøtede drikker på hemoglobin A1c, fastende og postprandial blodsukker hos type 2-diabetikere
Formål Formålet med denne studien er å undersøke effekten av seponering av sukkersøtede drikker på hemoglobin A1c (HbA1c) og plasma faste og post-prandial blodsukker i en populasjon med type 2 diabetes.
Hypotese Eliminering av sukkersøtede drikker fra kostholdet i en 4 ukers periode vil føre til en reduksjon i HbA1c og plasma faste og 2 timer postprandial blodsukker i en befolkning med en historie med type 2 diabetes og høyt forbruk av sukkersøtet drikke.
Spesifikke mål å teste hypotese
- Undersøk hvordan eliminering av sukkersøtede drikker fra kostholdet påvirker HbA1c og plasma faste og to timer etter prandial blodsukker.
- Test gjennomførbarheten av å gjennomføre en enkel diettintervensjon i en poliklinisk populasjon med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type og design av studie Dette vil være en pilotstudie som inkluderer voksne pasienter i alder >/= 18 år diagnostisert med type 2-diabetes som er pasienter ved Duke poliklinikk (DOC) eller pasienter i klinikker for allmennmedisin eller familiepraksis i Durham County.
Intervensjonen vil være å fjerne sukkersøtede drikker fra kostholdet i en populasjon av type 2-diabetikere i fire uker.
Sukkersøtede drikker vil bli definert som enhver flytende drikke som inneholder kalorier som kan tilskrives naturlig eller tilsatt sukker.
Dette vil ikke inkludere drikkevarer som hovedsakelig inneholder kunstige søtningsmidler (f.eks.: NutraSweet®, sakkarin, Splenda® eller Equal®), vanlig melk eller vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere diagnose av type 2-diabetes i minst 1 år basert på ett av følgende:
- Fastende blodsukker >126 ved to separate anledninger
- Tilfeldig blodsukker >200 med symptomer
- Unormal 75 eller 100 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) definert som: fastende blodsukker >100, 2 timer postprandialt blodsukker på >140
- På medisiner for diabetes (oral eller insulin)
- Alder >/=18
- Stabil, men ukontrollert blodsukker (hemoglobin A1C >7 %, </= 12 %)
- Inntak av minst tre åtte unse porsjoner med sukkersøtet drikke daglig.
- Stabilt solid kosthold og treningsmønster og avtale om ikke å endre disse i løpet av studiet
- Evne og villige til å føre en komplett diettdagbok i tre dager hver uke av studien (totalt 12 dager med opptak)
- Kunne delta på vanlige studiebesøk
- Kunne gi informert samtykke
- Arbeidstelefonnummer for å kontakte pasienten
- Kunne og vilje til å forstå og etterkomme intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er kjent for å være gravide ved påmelding basert på en positiv graviditetstest. Graviditetstest vil bli gitt til alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før de melder seg inn i studien. Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunnlag av at blodsukkerdata er betydelig påvirket av svangerskapets fysiologi. Denne ekskluderingen er ikke basert på potensiell risiko for gravide kvinner eller foster.
- Personer <18 år
- Diagnose av type 1 diabetes
- Malabsorbtivt syndrom av enhver type (vil bli bestemt basert på medisinsk historie fra pasient og/eller medisinsk diagram)
- På Acarbose før studiestart
- På en vekttapdiett innen en måned etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adferdsrådgivning
Individuelle økter som bruker motiverende intervjuer for å hjelpe deltakerne til å slutte med sukkersøtede drikker fra kostholdet.
|
Individuelle økter som bruker motiverende intervjuer for å hjelpe deltakerne med å eliminere sukkersøtede drikker fra kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 4 uker for hver deltaker
|
4 uker for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan C. Batch, M.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apovian CM. Sugar-sweetened soft drinks, obesity, and type 2 diabetes. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):978-9. doi: 10.1001/jama.292.8.978. No abstract available.
- Schulze MB, Manson JE, Ludwig DS, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, weight gain, and incidence of type 2 diabetes in young and middle-aged women. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):927-34. doi: 10.1001/jama.292.8.927.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00010382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .