Effect van stopzetting van met suiker gezoete dranken
11 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Titel: Effecten van stopzetting van met suiker gezoete dranken op hemoglobine A1c, vasten en postprandiale bloedglucose bij diabetes type 2
Doel Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van stopzetting van met suiker gezoete dranken op hemoglobine A1c (HbA1c) en vasten in plasma en postprandiale bloedglucose in een populatie met diabetes type 2.
Hypothese Eliminatie van met suiker gezoete dranken uit het dieet gedurende een periode van 4 weken zal leiden tot een afname van HbA1c en plasmavasten en 2 uur postprandiale bloedglucose in een populatie met een voorgeschiedenis van diabetes type 2 en een hoge consumptie van met suiker gezoete dranken.
Specifiek doel om hypothese te testen
- Onderzoek hoe de eliminatie van met suiker gezoete dranken uit het dieet HbA1c en plasma-vasten en twee uur postprandiale bloedglucose beïnvloedt.
- Test de haalbaarheid van het uitvoeren van een eenvoudige dieetinterventie bij een poliklinische populatie met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type en opzet van de studie Dit zal een pilootstudie zijn met volwassen patiënten van >/= 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 die patiënten zijn in de Duke Outpatient Clinic (DOC) of patiënten in de huisartsgeneeskunde of huisartsenpraktijk in Durham County.
De interventie bestaat uit het gedurende vier weken schrappen van met suiker gezoete dranken uit het dieet bij een populatie van patiënten met diabetes type 2.
Met suiker gezoete dranken worden gedefinieerd als elke vloeibare drank die calorieën bevat die kunnen worden toegeschreven aan natuurlijke of toegevoegde suiker.
Dit geldt niet voor dranken die voornamelijk kunstmatige zoetstoffen bevatten (bijvoorbeeld: NutraSweet®, sacharine, Splenda® of Equal®), gewone melk of water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorafgaande diagnose van diabetes type 2 gedurende ten minste 1 jaar op basis van een van de volgende:
- Nuchtere bloedglucose >126 bij twee verschillende gelegenheden
- Willekeurige bloedglucose >200 met symptomen
- Abnormale orale glucosetolerantietest van 75 of 100 gram (OGTT), gedefinieerd als: nuchtere bloedglucose >100, 2 uur postprandiale bloedsuiker van >140
- Over medicijnen voor diabetes (oraal of insuline)
- Leeftijd >/=18
- Stabiele maar ongecontroleerde bloedglucose (hemoglobine A1C >7%, </= 12%)
- Inname van ten minste drie porties van acht ons met suiker gezoete drank per dag.
- Stabiel vast voedings- en bewegingspatroon en afspraak om deze tijdens het onderzoek niet te veranderen
- In staat en bereid om gedurende drie dagen per week van het onderzoek een volledig voedingsdagboek bij te houden (in totaal 12 dagen opname)
- In staat om regelmatige studiebezoeken bij te wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Werkend telefoonnummer om contact op te nemen met patiënt
- In staat en bereid om de interventie te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bij inschrijving bekend is dat ze zwanger zijn op basis van een positieve zwangerschapstest. Zwangerschapstest zal worden gegeven aan alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat bloedglucosegegevens aanzienlijk worden beïnvloed door de fysiologie van de zwangerschap. Deze uitsluiting is niet gebaseerd op een mogelijk risico voor de zwangere vrouw of de foetus.
- Personen jonger dan 18 jaar
- Diagnose van diabetes type 1
- Malabsorptief syndroom van elk type (zal worden bepaald op basis van de medische geschiedenis van de patiënt en/of medische kaart)
- Op Acarbose voorafgaand aan de start van de studie
- Op een dieet voor gewichtsverlies binnen een maand na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsbegeleiding
Individuele sessies waarin motiverende gespreksvoering wordt gebruikt om deelnemers te helpen suikergezoete dranken uit hun dieet te schrappen.
|
Individuele sessies die gebruik maken van motiverende gespreksvoering om deelnemers te helpen om met suiker gezoete dranken uit hun dieet te schrappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 4 weken voor elke deelnemer
|
4 weken voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan C. Batch, M.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apovian CM. Sugar-sweetened soft drinks, obesity, and type 2 diabetes. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):978-9. doi: 10.1001/jama.292.8.978. No abstract available.
- Schulze MB, Manson JE, Ludwig DS, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, weight gain, and incidence of type 2 diabetes in young and middle-aged women. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):927-34. doi: 10.1001/jama.292.8.927.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .