Effekt af seponering af sukkersødede drikkevarer
11. oktober 2015 opdateret af: Duke University
Titel: Virkninger af seponering af sukkersødede drikkevarer på hæmoglobin A1c, fastende og postprandial blodsukker hos type 2-diabetikere
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af seponering af sukkersødede drikkevarer på hæmoglobin A1c (HbA1c) og plasma fastende og post-prandial blodsukker i en population med type 2 diabetes.
Hypotese Eliminering af sukkersødede drikkevarer fra kosten i en 4 ugers periode vil føre til et fald i HbA1c og plasma faste og 2 timers postprandial blodsukker i en befolkning med en historie med type 2 diabetes og højt forbrug af sukkersødede drikkevarer.
Specifikke formål at teste hypotese
- Undersøg, hvordan eliminering af sukkersødede drikkevarer fra kosten påvirker HbA1c og plasma faste og to timers post-prandial blodsukker.
- Test gennemførligheden af at udføre en simpel diætintervention i en ambulant population med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype og -design Dette vil være et pilotstudie, der omfatter voksne patienter i alderen >/= 18 år diagnosticeret med type 2-diabetes, som er patienter på Duke Ambulatorieklinikken (DOC) eller patienter i klinikker for almen medicin eller familiepraksis i Durham County.
Interventionen vil være eliminering af sukkersødede drikkevarer fra kosten i en population af type 2-diabetikere i fire uger.
Sukkersødede drikke vil blive defineret som enhver flydende drik, der indeholder kalorier, der kan henføres til naturligt eller tilsat sukker.
Dette omfatter ikke drikkevarer, der hovedsageligt indeholder kunstige sødestoffer (f.eks.: NutraSweet®, saccharin, Splenda® eller Equal®), almindelig mælk eller vand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forudgående diagnose af type 2-diabetes i mindst 1 år baseret på en af følgende:
- Fastende blodsukker >126 ved to separate lejligheder
- Tilfældig blodsukker >200 med symptomer
- Unormal 75 eller 100 gram oral glukosetolerancetest (OGTT) defineret som: fastende blodsukker >100, 2 timer postprandialt blodsukker på >140
- På medicin mod diabetes (oral eller insulin)
- Alder >/=18
- Stabil, men ukontrolleret blodsukker (hæmoglobin A1C >7 %, </= 12 %)
- Indtagelse af mindst tre otte ounce portioner af sukkersødet drik dagligt.
- Stabil solid kost og træningsmønster og aftale om ikke at ændre på disse i løbet af undersøgelsen
- I stand til og villig til at føre en komplet kostdagbog i tre dage hver uge af undersøgelsen (i alt 12 dages optagelse)
- Kan deltage i regelmæssige studiebesøg
- Kan give informeret samtykke
- Arbejdstelefonnummer for at kontakte patienten
- Kan og er villig til at forstå og efterleve interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er kendt for at være gravide ved tilmelding baseret på en positiv graviditetstest. Graviditetstest vil blive givet til alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder før tilmelding til undersøgelsen. Gravide kvinder vil blive udelukket på grundlag af, at blodsukkerdata er væsentligt påvirket af graviditetens fysiologi. Denne udelukkelse er ikke baseret på nogen potentiel risiko for de gravide kvinder eller fosteret.
- Personer under 18 år
- Diagnose af type 1 diabetes
- Malaabsorbtivt syndrom af enhver type (vil blive bestemt baseret på sygehistorie fra patient og/eller medicinsk diagram)
- På Acarbose før studiestart
- På en vægttabsdiæt inden for en måned efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsrådgivning
Individuelle sessioner, der bruger motiverende interviews til at hjælpe deltagerne med at stoppe sukkersødede drikkevarer fra deres kost.
|
Individuelle sessioner, der bruger motiverende interviews til at hjælpe deltagerne med at fjerne sukkersødede drikkevarer fra deres kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 uger for hver deltager
|
4 uger for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan C. Batch, M.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Apovian CM. Sugar-sweetened soft drinks, obesity, and type 2 diabetes. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):978-9. doi: 10.1001/jama.292.8.978. No abstract available.
- Schulze MB, Manson JE, Ludwig DS, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, weight gain, and incidence of type 2 diabetes in young and middle-aged women. JAMA. 2004 Aug 25;292(8):927-34. doi: 10.1001/jama.292.8.927.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (SKØN)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2015
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00010382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .