- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00590551
Závěsy a jejich vliv na tlak kůže
Závěsy a repoziční zařízení: jejich účinky na tlak kůže
Existuje mnoho důvodů, které způsobují rozpad kůže. Tato studie bude pouze porovnávat
- tlak
- pH
- teplota
s použitím závěsů a bez použití závěsů (vyrobené zařízení používané k bezpečnému zvládnutí přesunů a přemístění pacienta).
Nebude žádný rozdíl v tlaku pokožky, pH nebo teplotě s použitím nebo bez použití popruhů.
Přehled studie
Detailní popis
Prevence vzniku tlakových ran u pacientů a prevence zranění personálu a bezpečné pracovní prostředí je neustálým úsilím společnosti Christiana Care Health System (CCHS). Poškození kůže u hospitalizovaných pacientů může být zničující. Nejenže prodlužuje pobyt pacienta v nemocnici, ale také způsobuje bolest a ovlivňuje kvalitu života pacientů a následně náklady. Jedním z postupů v prevenci a léčbě ran je použití ploch snižujících tlak, uvolňujících nebo tlakových redistribučních ploch (matrace) a repozičních zařízení (elektrické zvedáky). Výrobci matrací zdůrazňují nutnost omezení vrstev mezi povrchem (matrace) a pacientem.
Bezpečné pracovní prostředí se zaměřuje na programy, které pomáhají zajistit prevenci pracovních úrazů. Programy prevence zranění se zaměřily na vybavení, které eliminuje ruční zvedání ve snaze snížit zranění personálu při přesunech a přemístění pacientů. Součástí této praxe je ponechání závěsu pod pacientem, aby se snížil počet případů, kdy personál ručně přemisťuje nebo otáčí pacienta. S rostoucí populací pacientů, kteří jsou buď obézní, nebo extrémně obézní (bariatričtí pacienti), musí polohovací a zvedací zařízení zvládat velké váhové limity. V reakci na to výrobci zkonstruovali popruhy se zvýšenou pevností tkaniny, aby zvládly těžší pacienty. Existuje obava, že novější tkaniny závěsů mohou narušovat účel matrací s nízkou ztrátou vzduchu a redistribucí tlaku. Informace z této studie mohou pomoci při výrobě popruhů z materiálů, které unesou vyšší hmotnosti a přitom nezpůsobí žádné další kožní problémy.
Pro tuto srovnávací studii bude vybrán vzorek 240 dospělých pacientů splňujících kritéria studie z lůžkových jednotek ve Wilmington Hospital a Christiana Hospital. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány členem studijního týmu do jedné ze šesti skupin, čímž se získá 40 subjektů na skupinu. Skupiny budou přiřazeny následovně
- Vleže a s popruhem
- 30 stupňů HOB (Head of bed) elevace bez elevace nohou as popruhem
- Náklon 30 stupňů HOB s náklonem nohy 10 stupňů a s popruhem
- Na zádech a bez popruhu
- Náklon 30 stupňů HOB bez elevace nohou a bez závěsu
- Náklon 30 stupňů HOB s náklonem nohy 10 stupňů a bez popruhu
Metodika studia
Zdravotní sestry identifikují pacienty, kteří potřebují použít závěs pro přesuny a přemístění, a kontaktují výzkumný tým.
Člen výzkumného týmu určí způsobilost pacienta, získá informovaný souhlas a shromáždí demografické informace jako např
- stáří
- výška
- hmotnost
- BMI (index tělesné hmotnosti)
- Rod
- závod
- Bradenovo skóre, seznam rizikových faktorů při určování potenciálního poškození kůže
- diagnóza
- úroveň aktivity
Po souhlasu bude pacientovi změřena sakrální teplota kůže a pH kůže pomocí teploměru a nitrazinového papíru a kontrolní měření teploty a pH bude provedeno na přední straně stehna.
Senzor X nebo systém mapování tlaku bude umístěn přímo pod pacientem u pacientů randomizovaných do skupin bez závěsu. U pacientů randomizovaných do skupin s popruhem bude popruh umístěn mezi senzor X a pacienta. Použití inkontinenčních vložek atd. v případě potřeby bude omezeno na jednu a bude uvedeno v nástroji pro sběr dat.
Mapování tlaku, teplota a pH se zaznamená po jedné minutě základní linie a po 20 minutách. Mapování tlaku nad sakrální oblastí bude zaznamenáno a bude zahrnovat nejvyšší, nejnižší a průměrná měření.
Analýza dat
Navrhovaná studie bude mít tři závislé proměnné:
- tlak
- teplota
- pH.
Všechny tři závislé proměnné budou na poměrových škálách míry. Cílem studie je otestovat nulovou hypotézu, že tři závislé proměnné jsou stejné mezi šesti podmínkami. Subjekty budou náhodně rozděleny do šesti podmínek. Každá ze závislých proměnných bude shromážděna dvakrát. Studie tedy zahrne jeden mezi subjektový faktor, stav a jeden v rámci subjektového faktoru, časové období. Faktor mezi předměty bude mít šest úrovní a faktor uvnitř předmětů bude mít dvě úrovně.
Tradiční přístup k analýze dat z navrhovaného designu výzkumu je jednorozměrná, opakovaná měření rozptylu (ANOVA). S daty z návrhů opakovaných měření se stále častěji používají náhodné efekty nebo modely RE (Hedeker & Gibbons, 1997 a Singer a Willett, 2003). Modely RE nabízejí oproti ANOVA dvě důležité výhody (Raudenbush a Bryk, 2002). Za prvé, nestejné velikosti vzorků, k nimž dochází při chybějících datech, nepředstavují potíže, které způsobují ANOVA. Za druhé, je snadné specifikovat složité modely, které zahrnují více náhodných efektů. Navrhovaný model výzkumu je přímočarý a existují pouze dvě časová období, kdy budou data shromažďována. V takových případech je k dispozici třetí alternativa: multivariační opakovaná měření ANOVA (Tabachnick & Fidell, 2006). Stejně jako modely RE je vícerozměrný přístup odolný vůči porušení předpokladu sféricity (Stevens, 2002). Na rozdíl od modelů RE je analýza přímočará a výsledky jsou interpretovány podle tradičních konvencí ANOVA, časového efektu, skupinového efektu a skupinové interakce, což je činí srozumitelnými pro širší publikum (Maxwell a Delaney 2004). Následně budou data pro navrhovanou studii analyzována pomocí multivariační opakované měření ANOVA.
A priori síla byla odhadnuta pro tři, multivariační opakovaná měření ANOVA pro každou závislou proměnnou ve studii. Navrhované analýzy budou používat dvoustranné alfa úrovně nastavené na 0,05. Celkový výkon byl nastaven na 0,80, což znamená, že studie bude mít 80procentní pravděpodobnost nalezení významného rozdílu, pokud takové rozdíly v populaci existují. Předpokládá se stejná velikost vzorků. Analýza síly se soustředila na multivariační skupinu podle časové interakce, protože je obvykle nejméně silným prvkem v ANOVA s opakovanými měřeními (Field, 2005 a Wickens a Keppel, 2004). Předpokládá se střední velikost účinku Cohens 1988 f = 0,25. Navíc se očekává 20procentní míra výpadků. Výsledky ukazují, že bude vyžadována celková velikost vzorku 240, 40 subjektů na skupinu. Tato velikost vzorku byla vybrána jako nejmenší vzorek, který by bylo důležité detekovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřebují pomoc s mobilitou pomocí jakéhokoli zařízení pro manipulaci s pacienty
- jsou ve věku ≥ 18 let
- jsou anglicky mluvící nebo opatrovník je anglicky mluvící
- jsou zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- mají polohovou hypotenzi
- jsou na aspiračních opatřeních
- jsou paralyzováni
- mají nervosvalové onemocnění
- mít amputaci pod kolenem
- váží více než 500 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-6
|
Skupiny budou rozděleny následovně: 1-leh na zádech a s popruhem, elevace 2-30o HOB bez elevace nohou a s popruhem, elevace 3-30o HOB s elevací nohou 10o a s popruhem, 4-leh na zádech a bez popruhu, 5-30o HOB elevace bez elevace nohou a bez popruhu a elevace 6-30o HOB s elevací 10o a bez popruhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nebude žádný rozdíl v celistvosti kůže s použitím popruhů nebo bez nich.
Časové okno: Po 1 a 20 minutách se změří tlak, pH a teplota.
|
Po 1 a 20 minutách se změří tlak, pH a teplota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 27208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .