Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závěsy a jejich vliv na tlak kůže

30. prosince 2008 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Závěsy a repoziční zařízení: jejich účinky na tlak kůže

Existuje mnoho důvodů, které způsobují rozpad kůže. Tato studie bude pouze porovnávat

  • tlak
  • pH
  • teplota

s použitím závěsů a bez použití závěsů (vyrobené zařízení používané k bezpečnému zvládnutí přesunů a přemístění pacienta).

Nebude žádný rozdíl v tlaku pokožky, pH nebo teplotě s použitím nebo bez použití popruhů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Prevence vzniku tlakových ran u pacientů a prevence zranění personálu a bezpečné pracovní prostředí je neustálým úsilím společnosti Christiana Care Health System (CCHS). Poškození kůže u hospitalizovaných pacientů může být zničující. Nejenže prodlužuje pobyt pacienta v nemocnici, ale také způsobuje bolest a ovlivňuje kvalitu života pacientů a následně náklady. Jedním z postupů v prevenci a léčbě ran je použití ploch snižujících tlak, uvolňujících nebo tlakových redistribučních ploch (matrace) a repozičních zařízení (elektrické zvedáky). Výrobci matrací zdůrazňují nutnost omezení vrstev mezi povrchem (matrace) a pacientem.

Bezpečné pracovní prostředí se zaměřuje na programy, které pomáhají zajistit prevenci pracovních úrazů. Programy prevence zranění se zaměřily na vybavení, které eliminuje ruční zvedání ve snaze snížit zranění personálu při přesunech a přemístění pacientů. Součástí této praxe je ponechání závěsu pod pacientem, aby se snížil počet případů, kdy personál ručně přemisťuje nebo otáčí pacienta. S rostoucí populací pacientů, kteří jsou buď obézní, nebo extrémně obézní (bariatričtí pacienti), musí polohovací a zvedací zařízení zvládat velké váhové limity. V reakci na to výrobci zkonstruovali popruhy se zvýšenou pevností tkaniny, aby zvládly těžší pacienty. Existuje obava, že novější tkaniny závěsů mohou narušovat účel matrací s nízkou ztrátou vzduchu a redistribucí tlaku. Informace z této studie mohou pomoci při výrobě popruhů z materiálů, které unesou vyšší hmotnosti a přitom nezpůsobí žádné další kožní problémy.

Pro tuto srovnávací studii bude vybrán vzorek 240 dospělých pacientů splňujících kritéria studie z lůžkových jednotek ve Wilmington Hospital a Christiana Hospital. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány členem studijního týmu do jedné ze šesti skupin, čímž se získá 40 subjektů na skupinu. Skupiny budou přiřazeny následovně

  • Vleže a s popruhem
  • 30 stupňů HOB (Head of bed) elevace bez elevace nohou as popruhem
  • Náklon 30 stupňů HOB s náklonem nohy 10 stupňů a s popruhem
  • Na zádech a bez popruhu
  • Náklon 30 stupňů HOB bez elevace nohou a bez závěsu
  • Náklon 30 stupňů HOB s náklonem nohy 10 stupňů a bez popruhu

Metodika studia

Zdravotní sestry identifikují pacienty, kteří potřebují použít závěs pro přesuny a přemístění, a kontaktují výzkumný tým.

Člen výzkumného týmu určí způsobilost pacienta, získá informovaný souhlas a shromáždí demografické informace jako např

  • stáří
  • výška
  • hmotnost
  • BMI (index tělesné hmotnosti)
  • Rod
  • závod
  • Bradenovo skóre, seznam rizikových faktorů při určování potenciálního poškození kůže
  • diagnóza
  • úroveň aktivity

Po souhlasu bude pacientovi změřena sakrální teplota kůže a pH kůže pomocí teploměru a nitrazinového papíru a kontrolní měření teploty a pH bude provedeno na přední straně stehna.

Senzor X nebo systém mapování tlaku bude umístěn přímo pod pacientem u pacientů randomizovaných do skupin bez závěsu. U pacientů randomizovaných do skupin s popruhem bude popruh umístěn mezi senzor X a pacienta. Použití inkontinenčních vložek atd. v případě potřeby bude omezeno na jednu a bude uvedeno v nástroji pro sběr dat.

Mapování tlaku, teplota a pH se zaznamená po jedné minutě základní linie a po 20 minutách. Mapování tlaku nad sakrální oblastí bude zaznamenáno a bude zahrnovat nejvyšší, nejnižší a průměrná měření.

Analýza dat

Navrhovaná studie bude mít tři závislé proměnné:

  • tlak
  • teplota
  • pH.

Všechny tři závislé proměnné budou na poměrových škálách míry. Cílem studie je otestovat nulovou hypotézu, že tři závislé proměnné jsou stejné mezi šesti podmínkami. Subjekty budou náhodně rozděleny do šesti podmínek. Každá ze závislých proměnných bude shromážděna dvakrát. Studie tedy zahrne jeden mezi subjektový faktor, stav a jeden v rámci subjektového faktoru, časové období. Faktor mezi předměty bude mít šest úrovní a faktor uvnitř předmětů bude mít dvě úrovně.

Tradiční přístup k analýze dat z navrhovaného designu výzkumu je jednorozměrná, opakovaná měření rozptylu (ANOVA). S daty z návrhů opakovaných měření se stále častěji používají náhodné efekty nebo modely RE (Hedeker & Gibbons, 1997 a Singer a Willett, 2003). Modely RE nabízejí oproti ANOVA dvě důležité výhody (Raudenbush a Bryk, 2002). Za prvé, nestejné velikosti vzorků, k nimž dochází při chybějících datech, nepředstavují potíže, které způsobují ANOVA. Za druhé, je snadné specifikovat složité modely, které zahrnují více náhodných efektů. Navrhovaný model výzkumu je přímočarý a existují pouze dvě časová období, kdy budou data shromažďována. V takových případech je k dispozici třetí alternativa: multivariační opakovaná měření ANOVA (Tabachnick & Fidell, 2006). Stejně jako modely RE je vícerozměrný přístup odolný vůči porušení předpokladu sféricity (Stevens, 2002). Na rozdíl od modelů RE je analýza přímočará a výsledky jsou interpretovány podle tradičních konvencí ANOVA, časového efektu, skupinového efektu a skupinové interakce, což je činí srozumitelnými pro širší publikum (Maxwell a Delaney 2004). Následně budou data pro navrhovanou studii analyzována pomocí multivariační opakované měření ANOVA.

A priori síla byla odhadnuta pro tři, multivariační opakovaná měření ANOVA pro každou závislou proměnnou ve studii. Navrhované analýzy budou používat dvoustranné alfa úrovně nastavené na 0,05. Celkový výkon byl nastaven na 0,80, což znamená, že studie bude mít 80procentní pravděpodobnost nalezení významného rozdílu, pokud takové rozdíly v populaci existují. Předpokládá se stejná velikost vzorků. Analýza síly se soustředila na multivariační skupinu podle časové interakce, protože je obvykle nejméně silným prvkem v ANOVA s opakovanými měřeními (Field, 2005 a Wickens a Keppel, 2004). Předpokládá se střední velikost účinku Cohens 1988 f = 0,25. Navíc se očekává 20procentní míra výpadků. Výsledky ukazují, že bude vyžadována celková velikost vzorku 240, 40 subjektů na skupinu. Tato velikost vzorku byla vybrána jako nejmenší vzorek, který by bylo důležité detekovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřebují pomoc s mobilitou pomocí jakéhokoli zařízení pro manipulaci s pacienty
  • jsou ve věku ≥ 18 let
  • jsou anglicky mluvící nebo opatrovník je anglicky mluvící
  • jsou zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • mají polohovou hypotenzi
  • jsou na aspiračních opatřeních
  • jsou paralyzováni
  • mají nervosvalové onemocnění
  • mít amputaci pod kolenem
  • váží více než 500 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-6
Skupiny budou rozděleny následovně: 1-leh na zádech a s popruhem, elevace 2-30o HOB bez elevace nohou a s popruhem, elevace 3-30o HOB s elevací nohou 10o a s popruhem, 4-leh na zádech a bez popruhu, 5-30o HOB elevace bez elevace nohou a bez popruhu a elevace 6-30o HOB s elevací 10o a bez popruhu
Ostatní jména:
  • prak
  • žádný závěs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nebude žádný rozdíl v celistvosti kůže s použitím popruhů nebo bez nich.
Časové okno: Po 1 a 20 minutách se změří tlak, pH a teplota.
Po 1 a 20 minutách se změří tlak, pH a teplota.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit