- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00590551
Chusty i ich wpływ na nacisk na skórę
Zawiesia i urządzenia do zmiany pozycji: ich wpływ na nacisk skóry
Przyczyn pękania skóry jest wiele. To badanie będzie tylko porównywać
- ciśnienie
- pH
- temperatura
z użyciem nosideł i bez nosideł (sfabrykowane urządzenie służące do bezpiecznego przenoszenia pacjenta i repozycjonowania).
Nie będzie różnicy w ciśnieniu skóry, pH lub temperaturze z użyciem temblaków lub bez nich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapobieganie powstawaniu odleżyn u pacjentów i urazom personelu oraz bezpieczne środowisko pracy to stały wysiłek w Christiana Care Health System (CCHS). Uszkodzenia skóry u hospitalizowanych pacjentów mogą być druzgocące. Nie tylko wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu, ale także powoduje ból i wpływa na jakość życia pacjentów, a co za tym idzie koszty. Jedną z praktyk w profilaktyce i leczeniu ran jest stosowanie powierzchni redukujących, odciążających lub redystrybuujących nacisk (materace) oraz urządzeń do zmiany pozycji (podnośniki elektryczne). Producenci materacy podkreślają konieczność ograniczenia warstw pomiędzy powierzchnią (materacem) a pacjentem.
Bezpieczne środowiska pracy koncentrują się na programach, które pomagają zapobiegać urazom związanym z pracą. Programy zapobiegania urazom koncentrowały się na sprzęcie eliminującym ręczne podnoszenie w celu zmniejszenia obrażeń personelu spowodowanych przenoszeniem pacjentów i zmianą pozycji. Częścią tej praktyki jest pozostawienie nosidła pod pacjentem w celu zmniejszenia liczby przypadków, w których personel ręcznie zmienia pozycję lub obraca pacjenta. Wraz ze wzrostem populacji pacjentów, którzy są otyli lub bardzo otyli (pacjenci bariatryczni), sprzęt do pozycjonowania i podnoszenia musi radzić sobie z dużymi ograniczeniami wagowymi. W odpowiedzi producenci skonstruowali nosidła o zwiększonej wytrzymałości tkaniny, aby obsługiwać cięższych pacjentów. Istnieje obawa, że nowsze tkaniny nosideł mogą zakłócać niską utratę powietrza i redystrybucję ciśnienia w materacach. Informacje z tego badania mogą pomóc w tworzeniu zawiesi z materiałów, które mogą wytrzymać większe ciężary, nie powodując żadnych dodatkowych problemów skórnych.
Do tego badania porównawczego zostanie wybrana grupa 240 dorosłych pacjentów spełniających kryteria badania z oddziałów szpitalnych Wilmington Hospital i Christiana Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez członka zespołu badawczego do jednej z sześciu grup, co daje 40 osób na grupę. Grupy zostaną przydzielone w następujący sposób
- Na wznak iz temblakiem
- 30 stopni HOB (wezgłowie łóżka) podnoszenie bez podnoszenia nóg i z zawiesiem
- Podniesienie HOB 30 stopni z uniesieniem nóg pod kątem 10 stopni i zawiesiem
- Na wznak i bez temblaka
- Podniesienie HOB o 30 stopni bez podniesienia nóg i bez zawiesia
- Podniesienie HOB 30 stopni z uniesieniem nóg pod kątem 10 stopni i bez zawiesia
Metodologia badania
Pielęgniarki personelu zidentyfikują pacjentów, którzy potrzebują użycia temblaka do przenoszenia i zmiany pozycji, oraz skontaktują się z zespołem badawczym.
Członek zespołu badawczego określi uprawnienia pacjenta, uzyska świadomą zgodę i zbierze dane demograficzne, takie jak
- wiek
- wysokość
- waga
- BMI, (wskaźnik masy ciała)
- płeć
- wyścig
- Ocena Bradena, lista czynników ryzyka w określaniu potencjalnego uszkodzenia skóry
- diagnoza
- poziom aktywności
Po wyrażeniu zgody pacjentom zostanie zmierzona temperatura i pH skóry w okolicy krzyżowej za pomocą termometru i bibułki nitrazynowej oraz zostanie wykonany kontrolny pomiar temperatury i pH na przedniej części uda.
Czujnik X lub system mapowania nacisku zostanie umieszczony bezpośrednio pod pacjentem w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grup bez nosidła. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grup nosidła nosidło zostanie umieszczone między czujnikiem X a pacjentem. W razie potrzeby użycie wkładek zapobiegających nietrzymaniu moczu itp. zostanie ograniczone do jednego i zostanie to odnotowane w narzędziu do zbierania danych.
Mapowanie ciśnienia, temperatura i pH będą rejestrowane po jednej minucie linii bazowej i po 20 minutach. Zostanie zarejestrowana mapa ciśnień w obszarze krzyżowym, która będzie obejmowała pomiary najwyższe, najniższe i średnie.
Analiza danych
Proponowane badanie będzie miało trzy zmienne zależne:
- ciśnienie
- temperatura
- pH.
Wszystkie trzy zmienne zależne będą na skalach ilorazowych miary. Celem badania jest przetestowanie hipotezy zerowej, że trzy zmienne zależne są równe wśród sześciu warunków. Badani zostaną losowo przydzieleni do sześciu warunków. Każda ze zmiennych zależnych będzie zbierana dwukrotnie. W związku z tym badanie obejmie jeden czynnik między podmiotami, stan i jeden czynnik w obrębie badanych, okres. Czynnik międzyprzedmiotowy będzie miał sześć poziomów, a czynnik wewnątrzprzedmiotowy będzie miał dwa poziomy.
Tradycyjnym podejściem do analizy danych z proponowanego projektu badawczego jest jednowymiarowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Coraz częściej stosuje się efekty losowe lub modele RE z danymi z projektów z powtarzanymi pomiarami (Hedeker i Gibbons, 1997 oraz Singer i Willett, 2003). Modele RE oferują dwie ważne zalety w porównaniu z ANOVA (Raudenbush i Bryk, 2002). Po pierwsze, nierówne rozmiary próbek, takie jak występujące w przypadku brakujących danych, nie stanowią trudności, jakie nakładają na analizę ANOVA. Po drugie, łatwo jest określić złożone modele, które obejmują wiele efektów losowych. Zaproponowany model badawczy jest prosty i obejmuje tylko dwa okresy, w których dane będą zbierane. W takich przypadkach dostępna jest trzecia alternatywa: wielowymiarowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (Tabachnick i Fidell, 2006). Podobnie jak modele RE, podejście wielowymiarowe jest odporne na naruszenia założenia o sferyczności (Stevens, 2002). W przeciwieństwie do modeli RE analiza jest prosta, a wyniki interpretowane zgodnie z tradycyjnymi konwencjami ANOVA, efektem czasowym, efektem grupowym i interakcją grupowo-czasową, co czyni je zrozumiałymi dla szerszej publiczności (Maxwell i Delaney 2004). W związku z tym dane do proponowanego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu wieloczynnikowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Moc a priori oszacowano dla trzech wielowymiarowych powtarzanych pomiarów ANOVA dla każdej zmiennej zależnej w badaniu. Proponowane analizy będą wykorzystywać dwustronne poziomy alfa ustawione na 0,05. Całkowita moc została ustawiona na 0,80, co oznacza, że badanie będzie miało 80-procentowe prawdopodobieństwo znalezienia znaczącej różnicy, jeśli takie różnice istnieją w populacji. Zakłada się równe rozmiary próbek. Analiza potęgowa koncentrowała się na interakcji czasowej grupy wielowymiarowej, ponieważ zazwyczaj jest to najsłabszy element w ANOVA z powtarzanymi pomiarami (Field, 2005 oraz Wickens i Keppel, 2004). Przewiduje się średnią wielkość efektu Cohens 1988 f = 0,25. Ponadto oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20 procent. Wyniki pokazują, że wymagana będzie całkowita wielkość próby 240, po 40 osób na grupę. Ta wielkość próbki została wybrana jako najmniejsza próbka, która byłaby ważna do wykrycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzebują pomocy w poruszaniu się, korzystaniu ze sprzętu do obsługi pacjentów
- mają ≥ 18 lat
- mówią po angielsku lub opiekun mówi po angielsku
- są medycznie stabilne
Kryteria wyłączenia:
- mieć niedociśnienie pozycyjne
- są na aspiracji środków ostrożności
- są sparaliżowani
- cierpi na chorobę nerwowo-mięśniową
- mieć amputację poniżej kolana
- ważyć więcej niż 500 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-6
|
Grupy będą przydzielane następująco: 1-leżak z temblakiem, 2-30o HOB uniesienie bez unoszenia nóg i z temblakiem, 3-30o HOB uniesienie z 10o uniesieniem nóg i z temblakiem, 4-leżenie na plecach i bez temblaka, 5-30o HOB elewacja bez elewacji nóg i bez temblaka oraz elewacja HOB 6-30o z elewacją nóg 10o i bez temblaka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nie będzie różnicy w integralności skóry z lub bez użycia temblaków.
Ramy czasowe: Przy ciśnieniu 1 i 20 minut będzie mierzone pH i temperatura.
|
Przy ciśnieniu 1 i 20 minut będzie mierzone pH i temperatura.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .