- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00590551
Hihnat ja niiden vaikutus ihonpaineeseen
Hihnat ja uudelleenasemointilaitteet: niiden vaikutukset ihon paineeseen
On monia syitä, jotka aiheuttavat ihon hajoamista. Tämä tutkimus vain vertailee
- paine
- pH
- lämpötila
silmukoilla ja ilman nostoja (valmistettu laite, jota käytetään turvallisesti potilaan siirtämiseen ja uudelleensijoittamiseen).
Ihonpaineessa, pH:ssa tai lämpötilassa ei ole eroa silmukoilla tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavojen syntymisen ehkäiseminen potilaissa ja henkilövahinkojen ehkäiseminen sekä turvallinen työympäristö on ollut jatkuvaa työtä Christiana Care Health Systemissä (CCHS). Sairaalapotilaiden ihovauriot voivat olla tuhoisia. Se ei ainoastaan lisää potilaan sairaalassaoloaikaa, vaan se aiheuttaa myös kipua ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja sitä kautta kustannuksiin. Eräs käytäntö haavojen ehkäisyssä ja hoidossa on painetta alentavien, lievittävien tai painetta uudelleenjakavien pintojen (patjat) ja asennonmuutoslaitteiden (sähkönostimet) käyttö. Patjojen valmistajat korostavat tarvetta rajata pinnan (patjan) ja potilaan välisiä kerroksia.
Turvalliset työympäristöt keskittyvät ohjelmiin, jotka auttavat varmistamaan työtapaturmien ehkäisyn. Vahinkojen ehkäisyohjelmat ovat keskittyneet laitteisiin, jotka eliminoivat manuaalisen noston, jotta voidaan vähentää potilaiden siirroista ja uudelleensijoittamisesta aiheutuvia henkilövahinkoja. Osana tätä käytäntöä on jättää hihna potilaan alle, jotta henkilöstön manuaalisesti siirrettäisiin tai käännetään potilasta vähemmän. Kasvava potilaspopulaatio, joka on joko liikalihavia tai erittäin lihavia (bariatriset potilaat), paikannus- ja nostolaitteiden on hallittava suuria painorajoja. Vastauksena valmistajat ovat rakentaneet nostoja, joissa on vahvempi kangas, jotta ne voivat käsitellä raskaampia potilaita. On huolestuttavaa, että uudemmat liinakankaat voivat häiritä patjojen pientä ilmahävikkiä ja paineen uudelleenjakoa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa valmistamaan silmukat materiaaleista, jotka kestävät suurempia painoja aiheuttamatta kuitenkaan iho-ongelmia.
Tätä vertailututkimusta varten rekrytoidaan 240 tutkimuksen kriteerit täyttävän aikuispotilaan mukavuusotos Wilmington Hospitalin ja Christiana Hospitalin laitosyksiköistä. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan koehenkilöt johonkin kuudesta ryhmästä, jolloin saadaan 40 koehenkilöä ryhmää kohden. Ryhmät jaetaan seuraavasti
- Selällä ja hihnalla
- 30 astetta HOB (Head of bed) -korotus ilman jalkakorkeutta ja nostohihnalla
- 30 asteen keittolevyn korkeus, 10 asteen jalkakorotus ja nostohihna
- Selällään ja ilman hihnaa
- 30 asteen keittolevyn korkeus ilman jalkojen nousua ja ilman nostohihnaa
- 30 asteen keittolevyn korkeus 10 asteen jalkojen nousulla ja ilman nostohihnaa
Tutkimusmetodologia
Henkilökunnan hoitajat tunnistavat potilaat, jotka tarvitsevat hihnan käyttöä siirtoihin ja uudelleensijoittamiseen, ja ottavat yhteyttä tutkimusryhmään.
Tutkimusryhmän jäsen määrittää potilaan kelpoisuuden, hankkii tietoisen suostumuksen ja kerää demografisia tietoja, kuten
- ikä
- korkeus
- paino
- BMI (kehon massaindeksi)
- sukupuoli
- rotu
- Braden-pisteet, luettelo riskitekijöistä mahdollisen ihovaurion määrittämisessä
- diagnoosi
- aktiivisuustaso
Kun suostumus on saatu, potilaan sakraalisen ihon lämpötila ja ihon pH mitataan lämpömittarilla ja nitratsiinipaperilla, ja sekä lämpötilan että pH:n kontrollimittaus tehdään reiden etupuolelta.
X-anturi tai paineenkartoitusjärjestelmä sijoitetaan suoraan potilaan alle potilaille, jotka on satunnaistettu nosturiryhmiin. Liinaryhmiin satunnaistettuja potilaita varten nostohihna sijoitetaan X-anturin ja potilaan väliin. Tarvittaessa inkontinenssityynyjen jne. käyttö rajoitetaan yhteen ja se merkitään tiedonkeruutyökaluun.
Painekartoitus, lämpötila ja pH tallennetaan yhden minuutin perusviivalla ja 20 minuutin kohdalla. Paineenkartoitus ristin alueen yli tallennetaan ja sisältää korkeimmat, alhaisimmat ja keskimääräiset mittaukset.
Tietojen analysointi
Ehdotetulla tutkimuksella on kolme riippuvaista muuttujaa:
- paine
- lämpötila
- pH.
Kaikki kolme riippuvaista muuttujaa ovat mitta-asteikoissa. Tutkimuksen tavoitteena on testata nollahypoteesia, että kolme riippuvaista muuttujaa ovat yhtä suuret kuuden ehdon joukossa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuuteen ehtoon. Jokainen riippuva muuttuja kerätään kahdesti. Siksi tutkimukseen sisällytetään yksi koehenkilöiden välinen tekijä, kunto ja yksi koehenkilöiden välinen tekijä, ajanjakso. Aiheiden välillä -tekijällä on kuusi tasoa ja sisäisten oppiaineiden kertoimella kaksi tasoa.
Perinteinen lähestymistapa ehdotetun tutkimussuunnitelman tietojen analysointiin on yksimuuttuja, toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA). Yhä useammin satunnaisvaikutuksia tai RE-malleja käytetään toistuvien mittaussuunnitelmien tietojen kanssa (Hedeker & Gibbons, 1997 ja Singer ja Willett, 2003). RE-malleilla on kaksi tärkeää etua ANOVAan verrattuna (Raudenbush ja Bryk, 2002). Ensinnäkin epäyhtenäiset otoskoot, kuten puuttuvien tietojen tapauksessa, eivät aiheuta niitä vaikeuksia, joita ne aiheuttavat ANOVA:lle. Toiseksi on helppo määrittää monimutkaisia malleja, jotka sisältävät useita satunnaisvaikutuksia. Ehdotettu tutkimusmalli on suoraviivainen ja tiedon keräämiselle on vain kaksi ajanjaksoa. Tällaisissa tapauksissa on käytettävissä kolmas vaihtoehto: monimuuttuja toistuva ANOVA (Tabachnick & Fidell, 2006). Kuten RE-mallit, monimuuttuja-lähestymistapa on vankka sfäärisyysoletuksen rikkomuksiin (Stevens, 2002). Toisin kuin RE-malleissa, analyysi on suoraviivaista ja tulokset tulkitaan perinteisten ANOVA-konventionien, aikavaikutuksen, ryhmävaikutuksen ja ryhmän aikavuorovaikutuksen mukaisesti, mikä tekee niistä ymmärrettäviä laajemmalle yleisölle (Maxwell ja Delaney 2004). Näin ollen ehdotetun tutkimuksen tiedot analysoidaan käyttämällä monimuuttujaa toistuvia mittauksia ANOVA:ta.
A priori teho arvioitiin kolmelle, monimuuttujaiselle toistetulle mittaukselle ANOVA:lle jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle tutkimuksessa. Ehdotetut analyysit käyttävät kaksisuuntaista alfatasoa, joka on asetettu arvoon 0,05. Kokonaistehoksi asetettiin 0,80, Tämä tarkoittaa, että tutkimuksella on 80 prosentin todennäköisyys löytää merkittävä ero, jos tällaisia eroja esiintyy väestössä. Otosten oletetaan olevan yhtä suuret. Tehoanalyysi keskittyi monimuuttujaryhmään aikavuorovaikutuksen perusteella, koska se on yleensä vähiten voimakas elementti toistuvan mittauksen ANOVAssa (Field, 2005 ja Wickens ja Keppel, 2004). Keskikokoisen vaikutuksen odotetaan olevan Cohens 1988 f = 0,25. Lisäksi 20 prosentin pudotusasteen odotetaan laskevan. Tulokset osoittavat, että kokonaisotoskoko on 240, 40 koehenkilöä ryhmää kohden. Tämä näytekoko valittiin pienimmäksi näytteeksi, joka olisi tärkeä havaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarvitsevat apua liikkumiseen käyttämällä mitä tahansa potilaan käsittelylaitteita
- ovat ≥ 18-vuotiaita
- ovat englantia puhuvia tai huoltaja puhuu englantia
- ovat lääketieteellisesti vakaita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on asentoinen hypotensio
- ovat aspiraatiovarotoimenpiteissä
- ovat halvaantuneet
- on neuromuskulaarinen sairaus
- sinulla on polven alapuolinen amputaatio(t)
- painaa yli 500 paunaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-6
|
Ryhmät jaetaan seuraavasti: 1-makaaja ja nostolla, 2-30o keittolevyn korkeus ilman jalkojen nostoa ja nostohihnalla, 3-30o LIITTOP.korotus 10o jalkakorkeudella ja nostolla, 4-makaa ja ilman nostoa, 5-30o LIITTOP. korkeus ilman jalkojen nostoa ja ilman nostohihnaa ja 6-30o keittolevyn korkeus 10o jalkakorotuksella ja ilman nostohihnaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon eheys ei eroa silmukoiden käytön kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 1 ja 20 minuutin paineessa mitataan pH ja lämpötila.
|
1 ja 20 minuutin paineessa mitataan pH ja lämpötila.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .