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Slings e seus efeitos na pressão da pele

30 de dezembro de 2008 atualizado por: Christiana Care Health Services

Slings e dispositivos de reposicionamento: seus efeitos na pressão da pele

Existem muitas razões que causam a quebra da pele. Este estudo só comparará

  • pressão
  • pH
  • temperatura

com uso de tipoia e sem uso de tipoia (aparelho confeccionado utilizado para realizar transferências e reposicionamentos de pacientes com segurança).

Não haverá diferença na pressão da pele, pH ou temperatura com ou sem o uso de slings.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevenir o desenvolvimento de feridas por pressão em pacientes e prevenir lesões na equipe e um ambiente de trabalho seguro tem sido um esforço contínuo do Christiana Care Health System (CCHS). Danos à pele em pacientes hospitalizados podem ser devastadores. Não só aumenta a permanência do paciente no hospital, mas também causa dor e afeta a qualidade de vida do paciente e, consequentemente, os custos. Uma prática na prevenção e tratamento de feridas é o uso de superfícies de redução, alívio ou redistribuição de pressão (colchões) e dispositivos de reposicionamento (elevadores elétricos). Os fabricantes de colchões enfatizam a necessidade de limitar as camadas entre a superfície (colchão) e o paciente.

Ambientes de trabalho seguros concentram-se em programas que ajudam a garantir a prevenção de acidentes de trabalho. Os programas de prevenção de lesões têm se concentrado em equipamentos para eliminar o levantamento manual em um esforço para diminuir as lesões da equipe decorrentes de transferências e reposicionamento de pacientes. Parte dessa prática é deixar a cesta sob o paciente para reduzir a quantidade de vezes que a equipe reposiciona manualmente ou vira o paciente. Com uma população crescente de pacientes obesos ou extremamente obesos (pacientes bariátricos), os equipamentos de posicionamento e elevação precisam lidar com grandes limites de peso. Em resposta, os fabricantes construíram fundas com maior resistência do tecido para lidar com pacientes mais pesados. Existe a preocupação de que os tecidos de sling mais novos possam interferir na baixa perda de ar e na finalidade de redistribuição de pressão dos colchões. As informações deste estudo podem ajudar a fazer slings com materiais que podem suportar pesos maiores sem causar nenhum problema de pele adicional.

Uma amostra de conveniência de 240 pacientes adultos que atendem aos critérios do estudo será recrutada nas unidades de internação do Hospital Wilmington e do Hospital Christiana para este estudo de comparação. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados por um membro da equipe de estudo para um dos seis grupos, totalizando 40 indivíduos por grupo. Os grupos serão atribuídos da seguinte forma

  • Decúbito dorsal e com tipoia
  • Elevação de 30 graus HOB (cabeceira da cama) sem elevação da perna e com tipoia
  • Elevação HOB de 30 graus com elevação de perna de 10 graus e com tipoia
  • Decúbito dorsal e sem tipóia
  • Elevação HOB de 30 graus sem elevação da perna e sem tipoia
  • Elevação HOB de 30 graus com elevação de perna de 10 graus e sem tipoia

Metodologia de estudo

Os enfermeiros da equipe identificarão os pacientes que precisam de tipoia para transferências e reposicionamento e entrarão em contato com a equipe de pesquisa.

Um membro da equipe de pesquisa determinará a elegibilidade do paciente, obterá consentimento informado e coletará informações demográficas, como

  • idade
  • altura
  • peso
  • IMC, (Índice de Massa Corporal)
  • gênero
  • corrida
  • Pontuação de Braden, uma lista de fatores de risco na determinação de possíveis lesões na pele
  • diagnóstico
  • nível de atividade

Uma vez consentido, a temperatura da pele sacral do paciente e o pH da pele serão medidos usando um termômetro e papel de nitrazina e uma medição de controle de temperatura e pH será feita na parte anterior da coxa.

O sensor X ou sistema de mapeamento de pressão será colocado diretamente sob o paciente para pacientes randomizados para os grupos sem tipoia. Para pacientes randomizados para os grupos de funda, a funda será colocada entre o sensor X e o paciente. O uso de absorventes para incontinência, etc., se necessário, será limitado a um e será anotado na ferramenta de coleta de dados.

O mapeamento de pressão, temperatura e pH serão registrados na linha de base de um minuto e em 20 minutos. O mapeamento da pressão sobre a área sacral será registrado e incluirá as medições mais altas, mais baixas e médias.

Análise de dados

O estudo proposto terá três variáveis ​​dependentes:

  • pressão
  • temperatura
  • pH.

Todas as três variáveis ​​dependentes estarão nas escalas de medida de razão. O objetivo do estudo é testar a hipótese nula de que as três variáveis ​​dependentes são iguais entre seis condições. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente às seis condições. Cada uma das variáveis ​​dependentes será coletada duas vezes. Portanto, o estudo incorporará um fator entre sujeitos, condição e um fator dentro dos sujeitos, período de tempo. O fator entre assuntos terá seis níveis e o fator dentro de assuntos terá dois níveis.

A abordagem tradicional para analisar os dados do projeto de pesquisa proposto é uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas univariadas. Cada vez mais, efeitos aleatórios ou modelos RE estão sendo empregados com dados de projetos de medidas repetidas (Hedeker & Gibbons, 1997 e Singer e Willett, 2003). Os modelos RE oferecem duas vantagens importantes sobre ANOVA (Raudenbush e Bryk, 2002). Primeiro, tamanhos de amostra desiguais, como ocorre com dados ausentes, não apresentam as dificuldades que impõem para ANOVA. Em segundo lugar, é fácil especificar modelos complexos que incluem múltiplos efeitos aleatórios. O modelo de pesquisa proposto é direto e há apenas dois períodos de tempo em que os dados serão coletados. Em tais casos, uma terceira alternativa está disponível: uma ANOVA de medidas repetidas multivariadas (Tabachnick & Fidell, 2006). Assim como os modelos RE, a abordagem multivariada é robusta a violações da suposição de esfericidade (Stevens, 2002). Ao contrário dos modelos RE, a análise é direta e os resultados são interpretados de acordo com as convenções ANOVA tradicionais, um efeito de tempo, um efeito de grupo e uma interação de grupo por tempo, o que os torna compreensíveis para um público mais amplo (Maxwell e Delaney 2004). Consequentemente, os dados para o estudo proposto serão analisados ​​usando a ANOVA de medidas repetidas multivariadas.

O poder a priori foi estimado para as três medidas repetidas multivariadas ANOVA para cada variável dependente no estudo. As análises propostas usarão níveis alfa de duas caudas definidos como 0,05. A potência geral foi ajustada para 0,80, o que significa que o estudo terá 80% de probabilidade de encontrar uma diferença significativa se tais diferenças existirem na população. Tamanhos de amostra iguais são assumidos. A análise de poder concentrou-se no grupo multivariado por interação de tempo porque geralmente é o elemento menos poderoso em uma ANOVA de medidas repetidas (Field, 2005 e Wickens e Keppel, 2004). Prevê-se um tamanho de efeito médio Cohens 1988 f = 0,25. Além disso, espera-se uma taxa de abandono de 20 por cento. Os resultados mostram que será necessário um tamanho de amostra total de 240, 40 indivíduos por grupo. Este tamanho de amostra foi selecionado como a menor amostra que seria importante detectar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • precisa de assistência com mobilidade, usando qualquer equipamento de manuseio de pacientes
  • têm ≥ 18 anos de idade
  • falam inglês ou o tutor fala inglês
  • são clinicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • tem hipotensão posicional
  • estão em precauções de aspiração
  • estão paralisados
  • tem doença neuromuscular
  • tem amputações abaixo do joelho
  • pesar mais de 500 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-6
Os grupos serão distribuídos da seguinte forma: 1-supino e com tipoia, 2-30o elevação HOB sem elevação da perna e com tipoia, 3-30o elevação HOB com 10o elevação da perna e tipoia, 4-supino e sem tipoia, 5-30o HOB elevação sem elevação da perna e sem tipoia, e elevação de 6-30o HOB com elevação de perna de 10o e sem tipoia
Outros nomes:
  • Funda
  • sem tipoia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não haverá diferença na integridade da pele com ou sem o uso de slings.
Prazo: Aos 1 e 20 minutos de pressão, pH e temperatura serão medidos.
Aos 1 e 20 minutos de pressão, pH e temperatura serão medidos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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