- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00590551
Slings e seus efeitos na pressão da pele
Slings e dispositivos de reposicionamento: seus efeitos na pressão da pele
Existem muitas razões que causam a quebra da pele. Este estudo só comparará
- pressão
- pH
- temperatura
com uso de tipoia e sem uso de tipoia (aparelho confeccionado utilizado para realizar transferências e reposicionamentos de pacientes com segurança).
Não haverá diferença na pressão da pele, pH ou temperatura com ou sem o uso de slings.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Prevenir o desenvolvimento de feridas por pressão em pacientes e prevenir lesões na equipe e um ambiente de trabalho seguro tem sido um esforço contínuo do Christiana Care Health System (CCHS). Danos à pele em pacientes hospitalizados podem ser devastadores. Não só aumenta a permanência do paciente no hospital, mas também causa dor e afeta a qualidade de vida do paciente e, consequentemente, os custos. Uma prática na prevenção e tratamento de feridas é o uso de superfícies de redução, alívio ou redistribuição de pressão (colchões) e dispositivos de reposicionamento (elevadores elétricos). Os fabricantes de colchões enfatizam a necessidade de limitar as camadas entre a superfície (colchão) e o paciente.
Ambientes de trabalho seguros concentram-se em programas que ajudam a garantir a prevenção de acidentes de trabalho. Os programas de prevenção de lesões têm se concentrado em equipamentos para eliminar o levantamento manual em um esforço para diminuir as lesões da equipe decorrentes de transferências e reposicionamento de pacientes. Parte dessa prática é deixar a cesta sob o paciente para reduzir a quantidade de vezes que a equipe reposiciona manualmente ou vira o paciente. Com uma população crescente de pacientes obesos ou extremamente obesos (pacientes bariátricos), os equipamentos de posicionamento e elevação precisam lidar com grandes limites de peso. Em resposta, os fabricantes construíram fundas com maior resistência do tecido para lidar com pacientes mais pesados. Existe a preocupação de que os tecidos de sling mais novos possam interferir na baixa perda de ar e na finalidade de redistribuição de pressão dos colchões. As informações deste estudo podem ajudar a fazer slings com materiais que podem suportar pesos maiores sem causar nenhum problema de pele adicional.
Uma amostra de conveniência de 240 pacientes adultos que atendem aos critérios do estudo será recrutada nas unidades de internação do Hospital Wilmington e do Hospital Christiana para este estudo de comparação. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados por um membro da equipe de estudo para um dos seis grupos, totalizando 40 indivíduos por grupo. Os grupos serão atribuídos da seguinte forma
- Decúbito dorsal e com tipoia
- Elevação de 30 graus HOB (cabeceira da cama) sem elevação da perna e com tipoia
- Elevação HOB de 30 graus com elevação de perna de 10 graus e com tipoia
- Decúbito dorsal e sem tipóia
- Elevação HOB de 30 graus sem elevação da perna e sem tipoia
- Elevação HOB de 30 graus com elevação de perna de 10 graus e sem tipoia
Metodologia de estudo
Os enfermeiros da equipe identificarão os pacientes que precisam de tipoia para transferências e reposicionamento e entrarão em contato com a equipe de pesquisa.
Um membro da equipe de pesquisa determinará a elegibilidade do paciente, obterá consentimento informado e coletará informações demográficas, como
- idade
- altura
- peso
- IMC, (Índice de Massa Corporal)
- gênero
- corrida
- Pontuação de Braden, uma lista de fatores de risco na determinação de possíveis lesões na pele
- diagnóstico
- nível de atividade
Uma vez consentido, a temperatura da pele sacral do paciente e o pH da pele serão medidos usando um termômetro e papel de nitrazina e uma medição de controle de temperatura e pH será feita na parte anterior da coxa.
O sensor X ou sistema de mapeamento de pressão será colocado diretamente sob o paciente para pacientes randomizados para os grupos sem tipoia. Para pacientes randomizados para os grupos de funda, a funda será colocada entre o sensor X e o paciente. O uso de absorventes para incontinência, etc., se necessário, será limitado a um e será anotado na ferramenta de coleta de dados.
O mapeamento de pressão, temperatura e pH serão registrados na linha de base de um minuto e em 20 minutos. O mapeamento da pressão sobre a área sacral será registrado e incluirá as medições mais altas, mais baixas e médias.
Análise de dados
O estudo proposto terá três variáveis dependentes:
- pressão
- temperatura
- pH.
Todas as três variáveis dependentes estarão nas escalas de medida de razão. O objetivo do estudo é testar a hipótese nula de que as três variáveis dependentes são iguais entre seis condições. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente às seis condições. Cada uma das variáveis dependentes será coletada duas vezes. Portanto, o estudo incorporará um fator entre sujeitos, condição e um fator dentro dos sujeitos, período de tempo. O fator entre assuntos terá seis níveis e o fator dentro de assuntos terá dois níveis.
A abordagem tradicional para analisar os dados do projeto de pesquisa proposto é uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas univariadas. Cada vez mais, efeitos aleatórios ou modelos RE estão sendo empregados com dados de projetos de medidas repetidas (Hedeker & Gibbons, 1997 e Singer e Willett, 2003). Os modelos RE oferecem duas vantagens importantes sobre ANOVA (Raudenbush e Bryk, 2002). Primeiro, tamanhos de amostra desiguais, como ocorre com dados ausentes, não apresentam as dificuldades que impõem para ANOVA. Em segundo lugar, é fácil especificar modelos complexos que incluem múltiplos efeitos aleatórios. O modelo de pesquisa proposto é direto e há apenas dois períodos de tempo em que os dados serão coletados. Em tais casos, uma terceira alternativa está disponível: uma ANOVA de medidas repetidas multivariadas (Tabachnick & Fidell, 2006). Assim como os modelos RE, a abordagem multivariada é robusta a violações da suposição de esfericidade (Stevens, 2002). Ao contrário dos modelos RE, a análise é direta e os resultados são interpretados de acordo com as convenções ANOVA tradicionais, um efeito de tempo, um efeito de grupo e uma interação de grupo por tempo, o que os torna compreensíveis para um público mais amplo (Maxwell e Delaney 2004). Consequentemente, os dados para o estudo proposto serão analisados usando a ANOVA de medidas repetidas multivariadas.
O poder a priori foi estimado para as três medidas repetidas multivariadas ANOVA para cada variável dependente no estudo. As análises propostas usarão níveis alfa de duas caudas definidos como 0,05. A potência geral foi ajustada para 0,80, o que significa que o estudo terá 80% de probabilidade de encontrar uma diferença significativa se tais diferenças existirem na população. Tamanhos de amostra iguais são assumidos. A análise de poder concentrou-se no grupo multivariado por interação de tempo porque geralmente é o elemento menos poderoso em uma ANOVA de medidas repetidas (Field, 2005 e Wickens e Keppel, 2004). Prevê-se um tamanho de efeito médio Cohens 1988 f = 0,25. Além disso, espera-se uma taxa de abandono de 20 por cento. Os resultados mostram que será necessário um tamanho de amostra total de 240, 40 indivíduos por grupo. Este tamanho de amostra foi selecionado como a menor amostra que seria importante detectar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- precisa de assistência com mobilidade, usando qualquer equipamento de manuseio de pacientes
- têm ≥ 18 anos de idade
- falam inglês ou o tutor fala inglês
- são clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
- tem hipotensão posicional
- estão em precauções de aspiração
- estão paralisados
- tem doença neuromuscular
- tem amputações abaixo do joelho
- pesar mais de 500 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1-6
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Os grupos serão distribuídos da seguinte forma: 1-supino e com tipoia, 2-30o elevação HOB sem elevação da perna e com tipoia, 3-30o elevação HOB com 10o elevação da perna e tipoia, 4-supino e sem tipoia, 5-30o HOB elevação sem elevação da perna e sem tipoia, e elevação de 6-30o HOB com elevação de perna de 10o e sem tipoia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não haverá diferença na integridade da pele com ou sem o uso de slings.
Prazo: Aos 1 e 20 minutos de pressão, pH e temperatura serão medidos.
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Aos 1 e 20 minutos de pressão, pH e temperatura serão medidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 27208
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