- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00590551
Слинги и их влияние на кожное давление
Стропы и устройства для изменения положения: их влияние на давление на кожу
Причин, вызывающих раздражение кожи, множество. Это исследование будет сравнивать только
- давление
- рН
- температура
с использованием строп и без использования строп (изготовленное устройство, используемое для безопасного перемещения пациента и изменения его положения).
Не будет никакой разницы в давлении на кожу, pH или температуре с использованием слингов или без них.
Обзор исследования
Подробное описание
Предотвращение развития пролежневых ран у пациентов и предотвращение травм персонала, а также создание безопасных условий труда являются постоянными усилиями в системе здравоохранения Christiana Care Health System (CCHS). Повреждение кожи у госпитализированных пациентов может быть разрушительным. Это не только увеличивает время пребывания пациента в больнице, но также вызывает боль и влияет на качество жизни пациентов и, как следствие, на затраты. Одной из практик профилактики и лечения ран является использование поверхностей для снижения, сброса или перераспределения давления (матрасы) и устройств для изменения положения (электрические подъемники). Производители матрасов подчеркивают необходимость ограничения слоев между поверхностью (матрасом) и пациентом.
Безопасная рабочая среда сосредоточена на программах, которые помогают обеспечить предотвращение производственных травм. Программы предотвращения травм были сосредоточены на оборудовании, позволяющем исключить ручной подъем, чтобы уменьшить травмы персонала при перемещении пациентов и изменении их положения. Часть этой практики заключается в том, чтобы оставить петлю под пациентом, чтобы уменьшить количество раз, когда персонал вручную перемещает или поворачивает пациента. С увеличением числа пациентов, страдающих либо ожирением, либо экстремально тучным (бариатрические пациенты), оборудование для позиционирования и подъема должно соответствовать большим ограничениям по весу. В ответ производители сконструировали стропы с повышенной прочностью ткани для работы с более тяжелыми пациентами. Есть опасения, что новые ткани для строп могут мешать низким потерям воздуха и перераспределению давления матрасов. Информация из этого исследования может помочь в изготовлении строп из материалов, способных выдерживать больший вес, не вызывая при этом дополнительных проблем с кожей.
Для этого сравнительного исследования будет отобрана удобная выборка из 240 взрослых пациентов, отвечающих критериям исследования, из стационарных отделений больниц Уилмингтон и Кристиана. После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы членом исследовательской группы в одну из шести групп, в результате чего в каждой группе будет по 40 субъектов. Группы будут распределены следующим образом
- На спине и с перевязью
- 30 градусов подъем HOB (изголовья) без подъема ног и с подвеской
- 30-градусный подъем HOB с 10-градусным подъемом ноги и стропом
- На спине и без слинга
- 30-градусный подъем HOB без подъема ноги и без стропы
- Подъем HOB 30 градусов с подъемом ноги 10 градусов и без стропы
Методология исследования
Штатные медсестры определят пациентов, которым требуется использование слинга для перемещения и изменения положения, и свяжутся с исследовательской группой.
Член исследовательской группы определит соответствие пациентов требованиям, получит информированное согласие и соберет демографическую информацию, такую как
- возраст
- высота
- масса
- ИМТ (индекс массы тела)
- пол
- раса
- Оценка Брейдена, список факторов риска при определении потенциального повреждения кожи.
- диагноз
- уровень активности
После получения согласия пациенту измеряют температуру кожи крестца и рН кожи с помощью термометра и нитразиновой бумаги, а контрольное измерение температуры и рН проводят на передней поверхности бедра.
Датчик X или система картирования давления будут размещены непосредственно под пациентом для пациентов, рандомизированных в группы без слинга. Для пациентов, рандомизированных в группы слинга, слинг будет помещен между датчиком X и пациентом. Использование прокладок при недержании и т. д., если необходимо, будет ограничено одной и будет отмечено в инструменте сбора данных.
Карты давления, температуры и рН будут записаны на исходном уровне через одну минуту и через 20 минут. Карты давления в крестцовой области будут записаны и будут включать самые высокие, самые низкие и средние измерения.
Анализ данных
Предлагаемое исследование будет иметь три зависимые переменные:
- давление
- температура
- рН.
Все три зависимые переменные будут находиться на шкалах измерения отношений. Целью исследования является проверка нулевой гипотезы о том, что три зависимые переменные равны между шестью условиями. Субъекты будут случайным образом распределены по шести условиям. Каждая из зависимых переменных будет собираться дважды. Таким образом, исследование будет включать один фактор между субъектами, состояние и один фактор внутри субъектов, период времени. Фактор между субъектами будет иметь шесть уровней, а фактор внутри субъектов будет иметь два уровня.
Традиционный подход к анализу данных предлагаемого плана исследования представляет собой одномерный дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA). Все чаще случайные эффекты или модели RE используются с данными из планов повторных измерений (Hedeker & Gibbons, 1997 и Singer and Willett, 2003). Модели RE предлагают два важных преимущества по сравнению с ANOVA (Raudenbush and Bryk, 2002). Во-первых, неравные размеры выборок, например, при отсутствии данных, не представляют трудностей, которые они создают для дисперсионного анализа. Во-вторых, легко определить сложные модели, включающие несколько случайных эффектов. Предлагаемая модель исследования проста, и есть только два периода времени, когда будут собираться данные. В таких случаях доступна третья альтернатива: многомерный дисперсионный анализ с повторными измерениями (Tabachnick & Fidell, 2006). Подобно моделям RE, многомерный подход устойчив к нарушениям предположения о сферичности (Stevens, 2002). В отличие от моделей RE, анализ является прямым, а результаты интерпретируются в соответствии с традиционными соглашениями ANOVA, временным эффектом, групповым эффектом и групповым взаимодействием во времени, что делает их понятными для более широкой аудитории (Maxwell and Delaney 2004). Следовательно, данные для предлагаемого исследования будут проанализированы с использованием многомерного дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Априорная мощность была оценена для трех многомерных повторных измерений ANOVA для каждой зависимой переменной в исследовании. Предлагаемый анализ будет использовать двусторонний альфа-уровень, установленный на 0,05. Общая мощность была установлена на 0,80, это означает, что исследование будет иметь 80-процентную вероятность обнаружения значительных различий, если такие различия существуют в популяции. Предполагается, что размеры выборки равны. Анализ мощности концентрировался на многомерной группе по времени взаимодействия, потому что она обычно является наименее сильным элементом в повторных измерениях ANOVA (Field, 2005 и Wickens and Keppel, 2004). Ожидается средний размер эффекта Cohens 1988 f = 0,25. Кроме того, ожидается, что показатель отсева составит 20 процентов. Результаты показывают, что общий размер выборки составит 240 человек, по 40 человек в группе. Этот размер выборки был выбран как наименьшая выборка, которую было бы важно обнаружить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нужна помощь с передвижением, с использованием любого оборудования для работы с пациентами
- ≥ 18 лет
- говорят по-английски или опекун говорит по-английски
- стабильны с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- иметь позиционную гипотензию
- находятся на мерах предосторожности при аспирации
- парализованы
- имеют нервно-мышечное заболевание
- иметь ампутацию ниже колена
- весить более 500 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-6
|
Группы будут распределяться следующим образом: 1-лежа на спине и с перевязью, 2-30° подъема НОБ без подъема ноги и с перевязью, 3-30° подъема НОБ с подъемом ноги 10° и с перевязью, 4-лежа на спине и без перехвата, 5-30° НОБ. подъем без подъема ноги и без стропы, и подъем 6-30° HOB с подъемом ноги 10° и без стропа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не будет никакой разницы в целостности кожи с использованием строп или без них.
Временное ограничение: Через 1 и 20 минут будут измеряться давление, pH и температура.
|
Через 1 и 20 минут будут измеряться давление, pH и температура.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 27208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .