- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00590551
Slynger og deres effekt på hudtrykk
Slynger og reposisjoneringsenheter: deres effekter på hudtrykk
Det er mange årsaker til at huden brytes ned. Denne studien vil bare sammenligne
- press
- pH
- temperatur
med bruk av seil og uten bruk av seil (fabrikert enhet som brukes til å håndtere pasientoverføringer og reposisjonering på en sikker måte).
Det vil ikke være noen forskjell i hudtrykk, pH eller temperatur med eller uten bruk av seil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å forhindre utvikling av trykksår hos pasienter og forebygge personskader og et trygt arbeidsmiljø har vært en pågående innsats ved Christiana Care Health System (CCHS). Hudskader på sykehusinnlagte pasienter kan være ødeleggende. Ikke bare øker det pasientens sykehusopphold, men det forårsaker også smerte og påvirker pasientens livskvalitet og påfølgende kostnader. En praksis innen forebygging og behandling av sår er bruk av trykkreduserende, avlastende eller trykkomfordelingsflater (madrasser) og reposisjoneringsanordninger (elektriske heiser). Produsenter av madrasser understreker behovet for å begrense lag mellom overflate (madrass) og pasient.
Trygge arbeidsmiljøer fokuserer på programmer som bidrar til å sikre forebygging av arbeidsrelaterte skader. Skadeforebyggende programmer har fokusert på utstyr for å eliminere manuelle løft i et forsøk på å redusere personskader fra pasientoverføringer og reposisjonering. En del av denne praksisen er å la seilet ligge under pasienten for å redusere antall ganger personalet manuelt reposisjonerer eller snur pasienten. Med en økende pasientpopulasjon som enten er overvektige eller ekstremt overvektige (bariatriske pasienter), må posisjonerings- og løfteutstyr klare store vektgrenser. Som svar har produsentene konstruert seil med økt stoffstyrke for å håndtere tyngre pasienter. Det er bekymring for at de nyere slyngestoffene kan forstyrre formålet med lavt lufttap og trykkomfordeling av madrasser. Informasjon fra denne studien kan hjelpe til med å lage slynger med materialer som tåler høyere vekt uten å forårsake ekstra hudproblemer.
Et praktisk utvalg på 240 voksne pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert fra døgnavdelingene ved Wilmington Hospital og Christiana Hospital for denne sammenligningsstudien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert av et medlem av studieteamet til en av seks grupper, noe som gir 40 forsøkspersoner per gruppe. Grupper vil bli fordelt som følger
- Liggende og med slynge
- 30 grader HOB (Head of Bed) elevation uten benheving og med seil
- 30 grader HOB elevasjon med 10 grader benheving og med slynge
- Liggende og uten slynge
- 30 grader KOKE-heving uten benheving og uten slynge
- 30 grader HOB elevasjon med 10 grader benheving og uten slynge
Studiemetodikk
Ansatte sykepleiere vil identifisere pasienter som trenger bruk av løfteseil ved forflytninger og reposisjonering og kontakte forskningsteamet.
Et medlem av forskerteamet vil avgjøre pasientens valgbarhet, innhente informert samtykke og samle inn demografisk informasjon som f.eks.
- alder
- høyde
- vekt
- BMI, (kroppsmasseindeks)
- kjønn
- løp
- Braden-score, en liste over risikofaktorer for å bestemme potensiell hudsammenbrudd
- diagnose
- aktivitetsnivå
Etter samtykke vil pasientens sakrale hudtemperatur og hud-pH bli målt ved hjelp av et termometer og nitrazinpapir, og en kontrollmåling av både temperatur og pH vil bli tatt på fremre lår.
X-sensoren eller trykkkartleggingssystemet vil bli plassert direkte under pasienten for pasienter som er randomisert til gruppene uten seil. For pasienter som er randomisert til seilgruppene, vil seilet plasseres mellom X-sensoren og pasienten. Bruken av inkontinensbind, etc. om nødvendig, vil være begrenset til én og vil bli notert på datainnsamlingsverktøyet.
Trykkkartlegging, temperatur og pH vil bli registrert ved ett minutts baseline og ved 20 minutter. Trykkkartlegging over sakralområdet vil bli registrert og vil inkludere de høyeste, laveste og gjennomsnittlige målingene.
Dataanalyse
Den foreslåtte studien vil ha tre avhengige variabler:
- press
- temperatur
- pH.
Alle de tre avhengige variablene vil være på forholdsmålsskalaene. Målet med studien er å teste nullhypotesen om at de tre avhengige variablene er like blant seks forhold. Emner vil bli tilfeldig tildelt de seks betingelsene. Hver av de avhengige variablene vil bli samlet inn to ganger. Derfor vil studien inkludere en mellom fagfaktor, tilstand og en innenfor fagfaktor, tidsperiode. Mellomfagsfaktoren vil ha seks nivåer og innenfor fagfaktoren vil ha to nivåer.
Den tradisjonelle tilnærmingen til å analysere data fra det foreslåtte forskningsdesignet er en univariat, gjentatt variansanalyse (ANOVA). I økende grad brukes tilfeldige effekter eller RE-modeller med data fra gjentatte tiltaksdesign (Hedeker & Gibbons, 1997 og Singer og Willett, 2003). RE-modeller gir to viktige fordeler fremfor ANOVA, (Raudenbush og Bryk, 2002). For det første, ulik prøvestørrelse, slik som oppstår med manglende data, utgjør ikke de vanskelighetene de påfører ANOVA. For det andre er det lett å spesifisere komplekse modeller som inkluderer flere tilfeldige effekter. Den foreslåtte forskningsmodellen er enkel og det er bare to tidsperioder hvor data vil bli samlet inn. I slike tilfeller er et tredje alternativ tilgjengelig: en multivariat gjentatte målinger ANOVA (Tabachnick & Fidell, 2006). I likhet med RE-modeller er den multivariate tilnærmingen robust overfor brudd på sfærisitetsantakelsen (Stevens, 2002). I motsetning til RE-modeller er analysen rett frem og resultatene tolkes i henhold til tradisjonelle ANOVA-konvensjoner, en tidseffekt, en gruppeeffekt og en gruppe etter tid interaksjon, noe som gjør dem forståelige for et bredere publikum (Maxwell og Delaney 2004). Følgelig vil data for den foreslåtte studien bli analysert ved å bruke de multivariate gjentatte målene ANOVA.
A priori-styrke ble estimert for de tre, multivariate gjentatte målene ANOVA for hver avhengig variabel i studien. De foreslåtte analysene vil bruke to-halede alfanivåer satt til 0,05. Totaleffekt ble satt til 0,80, Det betyr at studien vil ha 80 prosent sannsynlighet for å finne en signifikant forskjell dersom slike forskjeller eksisterer i befolkningen. Det antas like utvalgsstørrelser. Kraftanalysen konsentrerte seg om den multivariate gruppen etter tidsinteraksjon fordi den vanligvis er det minst kraftige elementet i en ANOVA med gjentatte mål (Field, 2005 og Wickens og Keppel, 2004). En middels effektstørrelse er forventet Cohens 1988 f = .25. I tillegg forventes et frafall på 20 prosent. Resultatene viser at en samlet prøvestørrelse på 240 vil være nødvendig, 40 personer per gruppe. Denne prøvestørrelsen ble valgt som den minste prøven det ville være viktig å oppdage.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trenger hjelp med mobilitet ved bruk av utstyr for pasienthåndtering
- er ≥ 18 år
- er engelsktalende eller verge er engelsktalende
- er medisinsk stabile
Ekskluderingskriterier:
- har posisjonell hypotensjon
- er på aspirasjonsforholdsregler
- er lammet
- har nevromuskulær sykdom
- har amputasjon(er) under kneet
- veie mer enn 500 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-6
|
Grupper vil bli tildelt som følger: 1-liggende og med slynge, 2-30o HOB elevasjon uten benheving og med slynge, 3-30o HOB elevasjon med 10o benheving og med slynge, 4-liggende og uten slynge, 5-30o HOB heving uten benheving og uten slynge, og 6-30o HOB elevasjon med 10o benheving og uten slynge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vil ikke være noen forskjell i hudens integritet med eller uten bruk av slynger.
Tidsramme: Ved 1 og 20 minutters trykk vil pH og temperatur bli målt.
|
Ved 1 og 20 minutters trykk vil pH og temperatur bli målt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 27208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .