- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00590551
Slings en hun effect op huiddruk
Slings en hulpmiddelen voor herpositionering: hun effecten op huiddruk
Er zijn veel redenen waarom de huid afbreekt. Deze studie zal alleen vergelijken
- druk
- pH
- temperatuur
met het gebruik van tilbanden en zonder het gebruik van tilbanden (gefabriceerd apparaat dat wordt gebruikt om patiënttransfers en herpositionering veilig uit te voeren).
Er zal geen verschil zijn in huiddruk, pH of temperatuur met of zonder het gebruik van slings.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorkomen van de ontwikkeling van drukwonden bij patiënten en het voorkomen van letsel bij personeel en het creëren van een veilige werkomgeving is een voortdurende inspanning van Christiana Care Health System (CCHS). Huidbeschadiging bij gehospitaliseerde patiënten kan verwoestend zijn. Het verlengt niet alleen het ziekenhuisverblijf van de patiënt, maar het veroorzaakt ook pijn en tast de kwaliteit van leven van de patiënt aan en daarmee de kosten. Een praktijk bij het voorkomen en behandelen van wonden is het gebruik van drukverlagende, verlichtende of drukverdelende oppervlakken (matrassen) en herpositioneringsapparaten (elektrische liften). Fabrikanten van matrassen benadrukken de noodzaak om de lagen tussen het oppervlak (matras) en de patiënt te beperken.
Veilige werkomgevingen richten zich op programma's die helpen bij het voorkomen van werkgerelateerde verwondingen. Programma's voor letselpreventie hebben zich gericht op apparatuur om handmatig tillen te elimineren, in een poging om letsel bij het verplaatsen en herpositioneren van patiënten te verminderen. Een deel van deze praktijk is om de tilband onder de patiënt te laten om het aantal keren dat het personeel de patiënt handmatig moet herpositioneren of draaien te verminderen. Met een toenemende patiëntenpopulatie die zwaarlijvig of extreem zwaarlijvig is (bariatrische patiënten), moeten positionerings- en tilapparatuur grote gewichtslimieten aan. Als reactie hierop hebben fabrikanten tilbanden gemaakt met een sterkere stof om zwaardere patiënten te kunnen dragen. Er bestaat bezorgdheid dat de nieuwere slingstoffen het lage luchtverlies en het doel van drukherverdeling van matrassen kunnen verstoren. Informatie uit dit onderzoek kan helpen bij het maken van stroppen met materialen die hogere gewichten kunnen dragen zonder extra huidproblemen te veroorzaken.
Voor deze vergelijkingsstudie zal een gemakssteekproef van 240 volwassen patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden gerekruteerd uit de intramurale afdelingen van het Wilmington Hospital en het Christiana Hospital. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden proefpersonen door een lid van het onderzoeksteam gerandomiseerd in een van de zes groepen, wat resulteert in 40 proefpersonen per groep. Groepen worden als volgt ingedeeld
- Liggend en met sling
- 30 graden KOOKPLAAT (hoofdeinde)verhoging zonder beenverhoging en met tilband
- 30 graden KOOKPLAAT verhoging met 10 graden beenverhoging en met strop
- Liggend en zonder sling
- 30 graden KOOKPLAAT verhoging zonder pootverhoging en zonder tilband
- 30 graden KOOKPLAAT verhoging met 10 graden beenverhoging en zonder strop
Methodologie studeren
Stafverpleegkundigen identificeren patiënten die een sling nodig hebben voor transfers en herpositionering en nemen contact op met het onderzoeksteam.
Een lid van het onderzoeksteam zal bepalen of de patiënt in aanmerking komt, geïnformeerde toestemming verkrijgen en demografische informatie verzamelen, zoals
- leeftijd
- hoogte
- gewicht
- BMI, (lichaamsmassa-index)
- geslacht
- race
- Braden-score, een lijst met risicofactoren bij het bepalen van mogelijke huidbeschadiging
- diagnose
- activiteiten niveau
Na toestemming worden de sacrale huidtemperatuur en de pH van de huid van de patiënt gemeten met behulp van een thermometer en nitrazinepapier en wordt een controlemeting van zowel de temperatuur als de pH uitgevoerd op de voorste dij.
De X-sensor of het drukmappingsysteem wordt direct onder de patiënt geplaatst voor patiënten die zijn ingedeeld in de groepen zonder sling. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de slinggroepen, wordt de sling tussen de X-sensor en de patiënt geplaatst. Het gebruik van incontinentiemateriaal, enz., indien nodig, wordt beperkt tot één en wordt genoteerd op de tool voor gegevensverzameling.
Drukmapping, temperatuur en pH worden na één minuut basislijn en na 20 minuten geregistreerd. Drukmapping over het sacrale gebied wordt geregistreerd en omvat de hoogste, laagste en gemiddelde metingen.
Gegevensanalyse
De voorgestelde studie zal drie afhankelijke variabelen hebben:
- druk
- temperatuur
- pH.
Alle drie de afhankelijke variabelen staan op de ratio-meetschalen. Het doel van de studie is om de nulhypothese te testen dat de drie afhankelijke variabelen gelijk zijn onder zes voorwaarden. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de zes voorwaarden. Elk van de afhankelijke variabelen wordt tweemaal verzameld. Daarom zal het onderzoek een tussen proefpersoonfactor, conditie en een binnen proefpersoonfactor, tijdsperiode bevatten. De tussen proefpersonen factor heeft zes niveaus en de binnen proefpersonen factor heeft twee niveaus.
De traditionele benadering voor het analyseren van gegevens uit het voorgestelde onderzoeksontwerp is een univariate variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA). In toenemende mate worden willekeurige effecten of RE-modellen gebruikt met gegevens van ontwerpen met herhaalde metingen (Hedeker & Gibbons, 1997 en Singer en Willett, 2003). RE-modellen bieden twee belangrijke voordelen ten opzichte van ANOVA (Raudenbush en Bryk, 2002). Ten eerste leveren ongelijke steekproeven, zoals bij ontbrekende gegevens, niet de moeilijkheden op die ze voor ANOVA opleggen. Ten tweede is het gemakkelijk om complexe modellen te specificeren die meerdere willekeurige effecten bevatten. Het voorgestelde onderzoeksmodel is eenvoudig en er zijn slechts twee perioden waarin gegevens worden verzameld. In dergelijke gevallen is er een derde alternatief beschikbaar: een multivariate ANOVA met herhaalde metingen (Tabachnick & Fidell, 2006). Net als RE-modellen is de multivariate benadering robuust tegen schendingen van de sfericiteitsaanname (Stevens, 2002). In tegenstelling tot RE-modellen is de analyse ongecompliceerd en worden resultaten geïnterpreteerd volgens traditionele ANOVA-conventies, een tijdseffect, een groepseffect en een groep-voor-tijd-interactie, waardoor ze begrijpelijk zijn voor een breder publiek (Maxwell en Delaney 2004). Bijgevolg zullen de gegevens voor de voorgestelde studie worden geanalyseerd met behulp van de multivariate herhaalde metingen ANOVA.
A priori werd het vermogen geschat voor de drie multivariate herhaalde ANOVA-metingen voor elke afhankelijke variabele in het onderzoek. De voorgestelde analyses zullen tweezijdige alfaniveaus gebruiken die zijn ingesteld op .05. Het totale vermogen was ingesteld op .80, wat betekent dat de studie een waarschijnlijkheid van 80 procent heeft om een significant verschil te vinden als dergelijke verschillen in de populatie bestaan. Er wordt uitgegaan van gelijke steekproeven. De poweranalyse concentreerde zich op de multivariate groep op basis van tijdsinteractie, omdat dit meestal het minst krachtige element is in een ANOVA met herhaalde metingen (Field, 2005 en Wickens en Keppel, 2004). Er wordt een gemiddelde effectgrootte verwacht Cohens 1988 f = .25. Daarnaast wordt een uitval van 20 procent verwacht. Uit de resultaten blijkt dat er een totale steekproefomvang van 240 nodig is, 40 proefpersonen per groep. Deze steekproefomvang werd geselecteerd als de kleinste steekproef die belangrijk zou zijn om te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hulp nodig hebben bij mobiliteit, gebruikmakend van apparatuur voor het verplaatsen van patiënten
- ≥ 18 jaar zijn
- zijn Engels sprekend of voogd is Engels sprekend
- medisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- hebben positionele hypotensie
- zijn op aspiratie voorzorgsmaatregelen
- zijn verlamd
- neuromusculaire ziekte hebben
- amputatie(s) onder de knie hebben
- weegt meer dan 500 lbs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-6
|
De groepen worden als volgt ingedeeld: 1 in rugligging en met sling, 2-30o HOB elevatie zonder beenheffing en met sling, 3-30o HOB elevatie met 10o beenelevatie en met sling, 4 in rugligging en zonder sling, 5-30o HOB verhoging zonder pootverhoging en zonder tilband, en 6-30o HOB verhoging met 10o pootverhoging en zonder tilband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zal geen verschil zijn in huidintegriteit met of zonder het gebruik van slings.
Tijdsspanne: Bij 1 en 20 minuten worden druk, pH en temperatuur gemeten.
|
Bij 1 en 20 minuten worden druk, pH en temperatuur gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .