- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00590551
Slynger og deres effekt på hudtrykket
Slynger og repositioneringsanordninger: deres virkninger på hudens tryk
Der er mange årsager til, at huden nedbrydes. Denne undersøgelse vil kun sammenligne
- tryk
- pH
- temperatur
med brug af sejl og uden brug af sejl (fremstillet enhed, der bruges til sikker håndtering af patientforflytninger og repositionering).
Der vil ikke være nogen forskel i hudens tryk, pH eller temperatur med eller uden brug af sejl.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At forebygge udvikling af tryksår hos patienter og forebygge personaleskader og et sikkert arbejdsmiljø har været en løbende indsats hos Christiana Care Health System (CCHS). Hudskader på indlagte patienter kan være ødelæggende. Det øger ikke kun patientens hospitalsophold, men det forårsager også smerter og påvirker patienternes livskvalitet og efterfølgende omkostninger. En praksis inden for forebyggelse og behandling af sår er brugen af trykreducerende, aflastende eller trykfordelende overflader (madrasser) og repositioneringsanordninger (elektriske lifte). Producenter af madrasser understreger behovet for at begrænse lag mellem overflade (madras) og patient.
Sikre arbejdsmiljøer fokuserer på programmer, der hjælper med at sikre forebyggelse af arbejdsrelaterede skader. Programmer til forebyggelse af skader har fokuseret på udstyr til at eliminere manuelle løft i et forsøg på at mindske personaleskader fra patientforflytninger og genpositionering. En del af denne praksis er at lade sejlet ligge under patienten for at reducere antallet af gange, personalet manuelt flytter eller drejer patienten. Med en stigende patientpopulation, der enten er overvægtige eller ekstremt overvægtige (bariatriske patienter), skal positionerings- og løfteudstyr klare store vægtgrænser. Som svar herpå har producenterne konstrueret sejl med øget stofstyrke til at håndtere tungere patienter. Der er bekymring for, at de nyere slyngestoffer kan forstyrre madrassernes lave lufttab og trykfordelingsformål. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe med at lave sejl med materialer, der kan understøtte højere vægt, uden at det forårsager yderligere hudproblemer.
En bekvemmelighedsprøve på 240 voksne patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra de indlagte afdelinger på Wilmington Hospital og Christiana Hospital til denne sammenligningsundersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret af et medlem af undersøgelsesteamet til en af seks grupper, hvilket giver 40 forsøgspersoner pr. gruppe. Grupperne vil blive inddelt som følger
- Rygliggende og med slynge
- 30 grader HOB (Head of Bed) elevation uden ben elevation og med sejl
- 30 grader kogeplade elevation med 10 grader ben elevation og med sejl
- Rygliggende og uden slynge
- 30 grader kogeplade elevation uden ben elevation og uden sejl
- 30 grader kogeplade elevation med 10 grader ben elevation og uden sejl
Studiemetode
Personalesygeplejersker vil identificere patienter, der har behov for brug af sejl til forflytninger og repositionering og kontakte forskerteamet.
Et medlem af forskerteamet vil afgøre patientens berettigelse, indhente informeret samtykke og indsamle demografiske oplysninger som f.eks.
- alder
- højde
- vægt
- BMI, (Body Mass Index)
- køn
- race
- Braden-score, en liste over risikofaktorer til at bestemme potentiel hudnedbrydning
- diagnose
- aktivitetsniveau
Efter samtykke vil patientens sakrale hudtemperatur og hud-pH blive målt ved hjælp af et termometer og nitrazinpapir, og en kontrolmåling af både temperatur og pH vil blive taget på forreste lår.
X-sensoren eller trykkortlægningssystemet vil blive placeret direkte under patienten for patienter, der er randomiseret til grupperne uden slyngning. For patienter, der er randomiseret til sejlgrupperne, placeres sejlet mellem X-sensoren og patienten. Brugen af inkontinensbind osv., hvis det er nødvendigt, vil være begrænset til én og vil blive noteret på dataindsamlingsværktøjet.
Trykkortlægning, temperatur og pH vil blive registreret ved et minuts baseline og ved 20 minutter. Trykkortlægning over det sakrale område vil blive registreret og vil inkludere de højeste, laveste og gennemsnitlige målinger.
Dataanalyse
Den foreslåede undersøgelse vil have tre afhængige variabler:
- tryk
- temperatur
- pH.
Alle tre afhængige variable vil være på forholdsmålsskalaerne. Målet med undersøgelsen er at teste nulhypotesen om, at de tre afhængige variable er ens blandt seks forhold. Emner vil blive tilfældigt tildelt de seks betingelser. Hver af de afhængige variabler vil blive indsamlet to gange. Derfor vil undersøgelsen inkorporere en mellem emner faktor, tilstand og en inden for emner faktor, tidsperiode. Mellem fagfaktoren vil have seks niveauer og inden for fagfaktoren vil have to niveauer.
Den traditionelle tilgang til at analysere data fra det foreslåede forskningsdesign er en univariat, gentagne mål variansanalyse (ANOVA). I stigende grad anvendes tilfældige effekter eller RE-modeller med data fra design af gentagne målinger (Hedeker & Gibbons, 1997 og Singer og Willett, 2003). RE-modeller tilbyder to vigtige fordele i forhold til ANOVA (Raudenbush og Bryk, 2002). For det første giver ulige prøvestørrelser, som f.eks. forekommer med manglende data, ikke de vanskeligheder, de påfører ANOVA. For det andet er det nemt at specificere komplekse modeller, der inkluderer flere tilfældige effekter. Den foreslåede forskningsmodel er ligetil, og der er kun to tidsperioder, hvor data vil blive indsamlet. I sådanne tilfælde er et tredje alternativ tilgængeligt: en multivariat gentagne målinger ANOVA (Tabachnick & Fidell, 2006). Ligesom RE-modeller er den multivariate tilgang robust over for krænkelser af sfæricitetsantagelsen (Stevens, 2002). I modsætning til RE-modeller er analysen ligetil, og resultaterne fortolkes i henhold til traditionelle ANOVA-konventioner, en tidseffekt, en gruppeeffekt og en gruppe efter tid interaktion, hvilket gør dem forståelige for et bredere publikum (Maxwell og Delaney 2004). Som følge heraf vil data for den foreslåede undersøgelse blive analyseret ved hjælp af de multivariate gentagne mål ANOVA.
A priori-effekt blev estimeret for de tre, multivariate gentagne mål ANOVA for hver afhængig variabel i undersøgelsen. De foreslåede analyser vil bruge to-halede alfa-niveauer sat til 0,05. Samlet effekt blev sat til 0,80, hvilket betyder, at undersøgelsen vil have 80 procents sandsynlighed for at finde en signifikant forskel, hvis sådanne forskelle findes i befolkningen. Der forudsættes ens prøvestørrelser. Effektanalysen koncentrerede sig om den multivariate gruppe ved tidsinteraktion, fordi den normalt er det mindst kraftfulde element i en gentagne målinger ANOVA (Field, 2005 og Wickens og Keppel, 2004). En medium effektstørrelse forventes Cohens 1988 f = .25. Derudover forventes et frafald på 20 procent. Resultaterne viser, at en samlet stikprøvestørrelse på 240 vil være påkrævet, 40 forsøgspersoner pr. gruppe. Denne prøvestørrelse blev valgt som den mindste prøve, der ville være vigtig at påvise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har brug for hjælp til mobilitet ved at bruge ethvert patienthåndteringsudstyr
- er ≥ 18 år
- er engelsktalende eller værge er engelsktalende
- er medicinsk stabile
Ekskluderingskriterier:
- har positionel hypotension
- er på aspirationsforholdsregler
- er lammet
- har neuromuskulær sygdom
- har amputation(er) under knæet
- vejer mere end 500 lbs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1-6
|
Grupperne vil blive inddelt som følger: 1-liggende og med sejl, 2-30o HOB elevation uden ben elevation og med slynge, 3-30o HOB elevation med 10o ben elevation og med sejl, 4-liggende og uden sejl, 5-30o HOB elevation uden ben elevation og uden sejl, og 6-30o kogeplade elevation med 10o ben elevation og uden sejl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Der vil ikke være nogen forskel i hudens integritet med eller uden brug af sejl.
Tidsramme: Ved 1 og 20 minutters tryk måles pH og temperatur.
|
Ved 1 og 20 minutters tryk måles pH og temperatur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 27208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med slynge eller ingen slynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Australien