- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590551
Schlingen und ihre Wirkung auf den Hautdruck
Schlingen und Repositionierungsgeräte: Ihre Auswirkungen auf den Hautdruck
Es gibt viele Gründe, die zu Hautschäden führen können. Diese Studie wird nur vergleichen
- Druck
- pH-Wert
- Temperatur
mit der Verwendung von Schlingen und ohne Verwendung von Schlingen (konfektioniertes Gerät zur sicheren Handhabung von Patiententransfers und -umlagerungen).
Es gibt keinen Unterschied im Hautdruck, pH-Wert oder der Temperatur, ob mit oder ohne Verwendung von Schlingen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Verhinderung der Entstehung von Druckwunden bei Patienten, die Verhinderung von Verletzungen des Personals und die Schaffung einer sicheren Arbeitsumgebung gehören zu den kontinuierlichen Bemühungen des Christiana Care Health System (CCHS). Hautschäden bei Krankenhauspatienten können verheerende Folgen haben. Dies verlängert nicht nur den Krankenhausaufenthalt des Patienten, sondern verursacht auch Schmerzen und beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten und damit auch die Kosten. Eine Praxis zur Vorbeugung und Behandlung von Wunden ist die Verwendung von druckmindernden, entlastenden oder umverteilenden Oberflächen (Matratzen) und Repositionsgeräten (elektrische Lifter). Hersteller von Matratzen betonen die Notwendigkeit, die Schichten zwischen der Oberfläche (Matratze) und dem Patienten zu begrenzen.
Sichere Arbeitsumgebungen konzentrieren sich auf Programme, die dazu beitragen, arbeitsbedingte Verletzungen zu verhindern. Programme zur Verletzungsprävention haben sich auf Geräte konzentriert, die manuelles Heben überflüssig machen, um Verletzungen des Personals durch Patiententransfers und -umlagerungen zu reduzieren. Ein Teil dieser Praxis besteht darin, den Hebegurt unter dem Pflegebedürftigen zu lassen, um die Zeit zu reduzieren, mit der das Personal den Pflegebedürftigen manuell neu positionieren oder drehen muss. Bei einer wachsenden Patientenpopulation, die entweder fettleibig oder extrem fettleibig ist (bariatrische Patienten), müssen Positionierungs- und Hebegeräte große Gewichtsgrenzen bewältigen. Als Reaktion darauf haben Hersteller Hebegurte mit erhöhter Stofffestigkeit konstruiert, um schwerere Patienten zu tragen. Es besteht die Sorge, dass die neueren Tragetuchstoffe den geringen Luftverlust und die Funktion der Druckumverteilung von Matratzen beeinträchtigen könnten. Informationen aus dieser Studie können bei der Herstellung von Hebegurten aus Materialien hilfreich sein, die höhere Gewichte tragen können, ohne zusätzliche Hautprobleme zu verursachen.
Für diese Vergleichsstudie wird eine Stichprobe von 240 erwachsenen Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, aus den stationären Abteilungen des Wilmington Hospital und des Christiana Hospital rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden von einem Mitglied des Studienteams randomisiert einer von sechs Gruppen zugeteilt, was 40 Probanden pro Gruppe ergibt. Die Gruppen werden wie folgt eingeteilt
- In Rückenlage und mit Schlinge
- 30 Grad HOB-Hebung (Kopfteil des Bettes), ohne Beinerhöhung und mit Tragetuch
- 30-Grad-Höhenerhöhung mit 10-Grad-Beinerhöhung und mit Schlinge
- In Rückenlage und ohne Schlinge
- 30 Grad HOB-Anhebung ohne Beinerhöhung und ohne Schlinge
- 30-Grad-Höhenerhöhung mit 10-Grad-Beinerhöhung und ohne Schlinge
Studienmethodik
Das Pflegepersonal wird Patienten identifizieren, die für Transfers und Neupositionierung einen Tragegurt benötigen, und sich mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen.
Ein Mitglied des Forschungsteams bestimmt die Eignung des Patienten, holt eine Einverständniserklärung ein und sammelt demografische Informationen wie z
- Alter
- Höhe
- Gewicht
- BMI (Body-Mass-Index)
- Geschlecht
- Wettrennen
- Braden-Score, eine Liste von Risikofaktoren zur Bestimmung möglicher Hautschäden
- Diagnose
- Aktivitätslevel
Nach der Einwilligung werden die Temperatur der Sakralhaut und der pH-Wert der Haut des Patienten mit einem Thermometer und Nitrazinpapier gemessen und eine Kontrollmessung sowohl der Temperatur als auch des pH-Werts wird am vorderen Oberschenkel durchgeführt.
Der X-Sensor oder das Druckkartierungssystem wird bei Patienten, die in die Gruppen ohne Schlinge randomisiert werden, direkt unter dem Patienten platziert. Bei Patienten, die in die Schlingengruppen randomisiert werden, wird die Schlinge zwischen dem X-Sensor und dem Patienten platziert. Die Verwendung von Inkontinenzeinlagen usw. ist bei Bedarf auf eine Person beschränkt und wird im Datenerfassungstool vermerkt.
Druckkartierung, Temperatur und pH-Wert werden nach einer Minute Grundlinie und nach 20 Minuten aufgezeichnet. Die Druckkartierung über dem Sakralbereich wird aufgezeichnet und umfasst die höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen Messwerte.
Datenanalyse
Die vorgeschlagene Studie wird drei abhängige Variablen haben:
- Druck
- Temperatur
- pH-Wert.
Alle drei abhängigen Variablen liegen auf den Verhältnismaßskalen. Ziel der Studie ist es, die Nullhypothese zu testen, dass die drei abhängigen Variablen unter sechs Bedingungen gleich sind. Die Probanden werden zufällig den sechs Bedingungen zugeordnet. Jede der abhängigen Variablen wird zweimal erfasst. Daher wird die Studie einen Faktor zwischen den Probanden, den Zustand, und einen Faktor innerhalb der Probanden, den Zeitraum, einbeziehen. Der Faktor „zwischen Fächern“ hat sechs Stufen und der Faktor „innerhalb von Fächern“ hat zwei Stufen.
Der traditionelle Ansatz zur Analyse von Daten aus dem vorgeschlagenen Forschungsdesign ist eine univariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA). Zunehmend werden Zufallseffekte oder RE-Modelle mit Daten aus Designs mit wiederholten Messungen verwendet (Hedeker & Gibbons, 1997 und Singer und Willett, 2003). RE-Modelle bieten gegenüber ANOVA zwei wichtige Vorteile (Raudenbush und Bryk, 2002). Erstens stellen ungleiche Stichprobengrößen, wie sie bei fehlenden Daten auftreten, nicht die Schwierigkeiten dar, die sie für die ANOVA mit sich bringen. Zweitens ist es einfach, komplexe Modelle zu spezifizieren, die mehrere Zufallseffekte beinhalten. Das vorgeschlagene Forschungsmodell ist unkompliziert und es gibt nur zwei Zeiträume, in denen Daten gesammelt werden. In solchen Fällen steht eine dritte Alternative zur Verfügung: eine multivariate ANOVA mit wiederholten Messungen (Tabachnick & Fidell, 2006). Wie RE-Modelle ist der multivariate Ansatz robust gegenüber Verletzungen der Sphärizitätsannahme (Stevens, 2002). Im Gegensatz zu RE-Modellen ist die Analyse unkompliziert und die Ergebnisse werden gemäß den traditionellen ANOVA-Konventionen, einem Zeiteffekt, einem Gruppeneffekt und einer Gruppen-Zeit-Interaktion interpretiert, was sie für ein breiteres Publikum verständlich macht (Maxwell und Delaney 2004). Folglich werden die Daten für die vorgeschlagene Studie mithilfe der multivariaten ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Die A-priori-Leistung wurde für die drei multivariaten ANOVA mit wiederholten Messungen für jede abhängige Variable in der Studie geschätzt. Die vorgeschlagenen Analysen verwenden zweiseitige Alpha-Werte, die auf 0,05 eingestellt sind. Die Gesamtleistung wurde auf .80 eingestellt, Dies bedeutet, dass die Studie eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit hat, einen signifikanten Unterschied festzustellen, wenn solche Unterschiede in der Bevölkerung bestehen. Es wird von gleichen Stichprobengrößen ausgegangen. Die Leistungsanalyse konzentrierte sich auf die multivariate Gruppe nach Zeitinteraktion, da diese normalerweise das schwächste Element in einer ANOVA mit wiederholten Messungen ist (Field, 2005 und Wickens und Keppel, 2004). Eine mittlere Effektgröße wird erwartet, Cohens 1988 f = .25. Darüber hinaus wird mit einer Abbrecherquote von 20 Prozent gerechnet. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Gesamtstichprobengröße von 240 erforderlich ist, also 40 Probanden pro Gruppe. Diese Stichprobengröße wurde als die kleinste Stichprobe ausgewählt, deren Nachweis wichtig wäre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- benötigen Hilfe bei der Mobilität und bei der Verwendung von Geräten zur Patientenhandhabung
- sind ≥ 18 Jahre alt
- Englisch sprechen oder der Vormund Englisch spricht
- sind medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- haben eine positionelle Hypotonie
- sind auf Vorsichtsmaßnahmen zur Aspiration angewiesen
- sind gelähmt
- an einer neuromuskulären Erkrankung leiden
- eine Amputation(en) unterhalb des Knies haben
- wiegen mehr als 500 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1-6
|
Die Gruppen werden wie folgt eingeteilt: 1 in Rückenlage und mit Schlinge, 2–30° HOB-Hochlagerung ohne Beinhochlagerung und mit Schlinge, 3–30° HOB-Hochlagerung mit 10° Beinhochlagerung und mit Schlinge, 4-Rückenlage und ohne Schlinge, 5–30° HOB Hochlagerung ohne Beinhochlagerung und ohne Schlinge und 6–30° HOB-Hochlagerung mit 10° Beinhochlagerung und ohne Schlinge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es gibt keinen Unterschied in der Hautintegrität mit oder ohne Verwendung von Schlingen.
Zeitfenster: Bei 1 und 20 Minuten werden Druck, pH-Wert und Temperatur gemessen.
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Bei 1 und 20 Minuten werden Druck, pH-Wert und Temperatur gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 27208
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