- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00590551
Imbracature e il loro effetto sulla pressione della pelle
Imbracature e dispositivi di riposizionamento: i loro effetti sulla pressione cutanea
Ci sono molte ragioni che causano la rottura della pelle. Questo studio confronterà solo
- pressione
- pH
- temperatura
con l'uso di imbracature e senza l'uso di imbracature (dispositivo fabbricato utilizzato per gestire in sicurezza i trasferimenti e il riposizionamento dei pazienti).
Non ci saranno differenze nella pressione cutanea, nel pH o nella temperatura con o senza l'uso di imbragature.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prevenire lo sviluppo di ferite da decubito nei pazienti e prevenire lesioni al personale e un ambiente di lavoro sicuro è stato uno sforzo costante del Christiana Care Health System (CCHS). I danni alla pelle sui pazienti ospedalizzati possono essere devastanti. Non solo aumenta la degenza ospedaliera del paziente, ma provoca anche dolore e influisce sulla qualità della vita del paziente e, di conseguenza, sui costi. Una pratica nella prevenzione e nel trattamento delle ferite è l'uso di superfici che riducono, alleviano o ridistribuiscono la pressione (materassi) e dispositivi di riposizionamento (sollevatori elettrici). I produttori di materassi sottolineano la necessità di limitare gli strati tra la superficie (materasso) e il paziente.
Gli ambienti di lavoro sicuri si concentrano su programmi che aiutano a garantire la prevenzione degli infortuni sul lavoro. I programmi di prevenzione degli infortuni si sono concentrati sulle attrezzature per eliminare il sollevamento manuale nel tentativo di ridurre le lesioni del personale dovute ai trasferimenti e al riposizionamento dei pazienti. Parte di questa pratica consiste nel lasciare il corsetto sotto il paziente per ridurre il numero di volte in cui il personale riposiziona o gira manualmente il paziente. Con una popolazione di pazienti obesi o estremamente obesi (pazienti bariatrici) in aumento, le apparecchiature di posizionamento e sollevamento devono gestire limiti di peso elevati. In risposta, i produttori hanno costruito imbracature con una maggiore resistenza del tessuto per gestire i pazienti più pesanti. Si teme che i nuovi tessuti delle imbracature possano interferire con la bassa perdita d'aria e lo scopo di ridistribuzione della pressione dei materassi. Le informazioni di questo studio possono aiutare a realizzare imbracature con materiali in grado di supportare pesi più elevati senza causare ulteriori problemi alla pelle.
Un campione di convenienza di 240 pazienti adulti che soddisfano i criteri dello studio sarà reclutato dalle unità di degenza del Wilmington Hospital e del Christiana Hospital per questo studio comparativo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati da un membro del gruppo di studio in uno dei sei gruppi, ottenendo 40 soggetti per gruppo. I gruppi saranno assegnati come segue
- Supino e con imbracatura
- Elevazione HOB (testa del letto) di 30 gradi senza elevazione delle gambe e con imbracatura
- Elevazione HOB di 30 gradi con elevazione della gamba di 10 gradi e con imbracatura
- Supino e senza imbracatura
- Elevazione HOB di 30 gradi senza elevazione della gamba e senza imbracatura
- Elevazione HOB di 30 gradi con elevazione della gamba di 10 gradi e senza imbracatura
Metodologia di studio
Gli infermieri del personale identificheranno i pazienti che necessitano dell'uso di un'imbracatura per i trasferimenti e il riposizionamento e contatteranno il gruppo di ricerca.
Un membro del gruppo di ricerca determinerà l'idoneità del paziente, otterrà il consenso informato e raccoglierà informazioni demografiche come
- età
- altezza
- peso
- BMI, (indice di massa corporea)
- genere
- gara
- Punteggio di Braden, un elenco di fattori di rischio nel determinare la potenziale rottura della pelle
- diagnosi
- livello di attività
Una volta acconsentito, la temperatura cutanea sacrale e il pH della pelle del paziente verranno misurati utilizzando un termometro e carta nitrazinica e verrà eseguita una misurazione di controllo sia della temperatura che del pH sulla parte anteriore della coscia.
Il sensore X o il sistema di mappatura della pressione verrà posizionato direttamente sotto il paziente per i pazienti randomizzati ai gruppi senza imbracatura. Per i pazienti randomizzati ai gruppi di corsetti, il corsetto verrà posizionato tra il sensore X e il paziente. L'uso di assorbenti per incontinenza, ecc., se necessario, sarà limitato a uno e sarà annotato sullo strumento di raccolta dati.
La mappatura della pressione, la temperatura e il pH saranno registrati al basale di un minuto ea 20 minuti. Verrà registrata la mappatura della pressione sull'area sacrale e includerà le misurazioni più alte, più basse e medie.
Analisi dei dati
Lo studio proposto avrà tre variabili dipendenti:
- pressione
- temperatura
- pH.
Tutte e tre le variabili dipendenti saranno sulle scale di misura del rapporto. L'obiettivo dello studio è verificare l'ipotesi nulla che le tre variabili dipendenti siano uguali tra sei condizioni. I soggetti saranno assegnati in modo casuale alle sei condizioni. Ciascuna delle variabili dipendenti sarà raccolta due volte. Pertanto, lo studio incorporerà un fattore tra i soggetti, condizione e uno all'interno del fattore soggetti, periodo di tempo. Il fattore tra soggetti avrà sei livelli e il fattore entro soggetti avrà due livelli.
L'approccio tradizionale all'analisi dei dati dal progetto di ricerca proposto è un'analisi della varianza a misure ripetute univariata (ANOVA). Sempre più spesso, effetti casuali o modelli RE vengono impiegati con dati provenienti da progetti a misure ripetute (Hedeker & Gibbons, 1997 e Singer e Willett, 2003). I modelli RE offrono due importanti vantaggi rispetto ad ANOVA (Raudenbush e Bryk, 2002). In primo luogo, le dimensioni di campioni disuguali come accade con i dati mancanti non presentano le difficoltà che impongono per ANOVA. In secondo luogo, è facile specificare modelli complessi che includono più effetti casuali. Il modello di ricerca proposto è semplice e ci sono solo due periodi di tempo in cui i dati verranno raccolti. In tali casi, è disponibile una terza alternativa: un'ANOVA a misure ripetute multivariata (Tabachnick & Fidell, 2006). Come i modelli RE, l'approccio multivariato è resistente alle violazioni dell'ipotesi di sfericità (Stevens, 2002). A differenza dei modelli RE, l'analisi è semplice e i risultati vengono interpretati secondo le tradizionali convenzioni ANOVA, un effetto temporale, un effetto di gruppo e un'interazione di gruppo per tempo, che li rende comprensibili a un pubblico più ampio (Maxwell e Delaney 2004). Di conseguenza, i dati per lo studio proposto saranno analizzati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute multivariate.
La potenza a priori è stata stimata per le tre misure ripetute multivariate ANOVA per ciascuna variabile dipendente nello studio. Le analisi proposte utilizzeranno livelli alfa a due code impostati su .05. La potenza complessiva è stata impostata su .80, il che significa che lo studio avrà una probabilità dell'80% di trovare una differenza significativa se tali differenze esistono nella popolazione. Si presume che le dimensioni del campione siano uguali. L'analisi di potenza si è concentrata sul gruppo multivariato per interazione temporale perché di solito è l'elemento meno potente in un'ANOVA a misure ripetute (Field, 2005 e Wickens e Keppel, 2004). Si prevede una dimensione media dell'effetto Cohens 1988 f = .25. Inoltre, è previsto un tasso di abbandono del 20%. I risultati mostrano che sarà richiesta una dimensione complessiva del campione di 240 soggetti, 40 soggetti per gruppo. Questa dimensione del campione è stata selezionata come il campione più piccolo che sarebbe importante rilevare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessitano di assistenza per la mobilità, utilizzando qualsiasi attrezzatura per la movimentazione dei pazienti
- hanno ≥ 18 anni di età
- parlano inglese o il tutore parla inglese
- sono clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
- soffre di ipotensione posizionale
- sono sulle precauzioni di aspirazione
- sono paralizzati
- ha una malattia neuromuscolare
- avere amputazioni sotto il ginocchio
- pesare più di 500 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1-6
|
I gruppi saranno assegnati come segue: 1-supino e con imbracatura, 2-30o HOB elevazione senza elevazione della gamba e con sling, 3-30o HOB elevazione con 10o elevazione della gamba e con sling, 4-supino e senza sling, 5-30o HOB elevazione senza elevazione della gamba e senza imbracatura e elevazione HOB 6-30o con elevazione della gamba 10o e senza imbracatura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Non ci saranno differenze nell'integrità della pelle con o senza l'uso di imbragature.
Lasso di tempo: A 1 e 20 minuti verranno misurati pressione, pH e temperatura.
|
A 1 e 20 minuti verranno misurati pressione, pH e temperatura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27208
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .