- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00590551
Eslingas y su efecto sobre la presión de la piel
Arneses y dispositivos de reposicionamiento: sus efectos sobre la presión de la piel
Hay muchas razones que hacen que la piel se rompa. Este estudio sólo comparará
- presión
- pH
- temperatura
con el uso de slings y sin el uso de slings (dispositivo fabricado que se utiliza para manejar con seguridad las transferencias y reposicionamientos de pacientes).
No habrá diferencia en la presión de la piel, el pH o la temperatura con o sin el uso de cabestrillos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Prevenir el desarrollo de heridas por presión en pacientes y prevenir lesiones del personal y un ambiente de trabajo seguro ha sido un esfuerzo continuo en Christiana Care Health System (CCHS). El daño a la piel en pacientes hospitalizados puede ser devastador. No solo aumenta la estadía hospitalaria del paciente, sino que también causa dolor y afecta la calidad de vida de los pacientes y, en consecuencia, los costos. Una práctica en la prevención y tratamiento de heridas es el uso de superficies reductoras, aliviadoras o redistribuidoras de presión (colchones) y dispositivos de reposicionamiento (elevadores eléctricos). Los fabricantes de colchones enfatizan la necesidad de limitar las capas entre la superficie (colchón) y el paciente.
Los entornos de trabajo seguros se centran en programas que ayudan a garantizar la prevención de lesiones relacionadas con el trabajo. Los programas de prevención de lesiones se han centrado en equipos para eliminar el levantamiento manual en un esfuerzo por disminuir las lesiones del personal por los traslados y cambios de posición de los pacientes. Parte de esta práctica es dejar el sling debajo del paciente para reducir la cantidad de veces que el personal reposiciona o gira manualmente al paciente. Con una población cada vez mayor de pacientes que son obesos o extremadamente obesos (pacientes bariátricos), los equipos de posicionamiento y elevación deben manejar grandes límites de peso. En respuesta, los fabricantes han construido arneses con mayor resistencia de la tela para manejar pacientes más pesados. Existe la preocupación de que las telas de sling más nuevas puedan interferir con la baja pérdida de aire y el propósito de redistribución de la presión de los colchones. La información de este estudio puede ayudar a fabricar arneses con materiales que puedan soportar pesos más altos sin causar ningún problema adicional en la piel.
Se reclutará una muestra de conveniencia de 240 pacientes adultos que cumplan con los criterios del estudio de las unidades de pacientes internados en Wilmington Hospital y Christiana Hospital para este estudio de comparación. Después de obtener el consentimiento informado, un miembro del equipo de estudio asignará al azar a los sujetos a uno de seis grupos, lo que da como resultado 40 sujetos por grupo. Los grupos se asignarán de la siguiente manera
- Supino y con cabestrillo
- Elevación HOB (Cabecera) de 30 grados sin elevación de piernas y con cabestrillo
- Elevación HOB de 30 grados con elevación de pierna de 10 grados y con sling
- Supino y sin cabestrillo
- Elevación HOB de 30 grados sin elevación de piernas y sin sling
- Elevación HOB de 30 grados con elevación de pierna de 10 grados y sin sling
Metodología de estudio
El personal de enfermería identificará a los pacientes que necesitan el uso de un cabestrillo para transferencias y cambios de posición y se comunicará con el equipo de investigación.
Un miembro del equipo de investigación determinará la elegibilidad del paciente, obtendrá el consentimiento informado y recopilará información demográfica como
- edad
- altura
- peso
- IMC, (índice de masa corporal)
- género
- carrera
- Puntaje de Braden, una lista de factores de riesgo para determinar la posible ruptura de la piel
- diagnóstico
- nivel de actividad
Una vez consentido, se medirá la temperatura de la piel del sacro y el pH de la piel del paciente con un termómetro y papel de nitrazina y se tomará una medida de control tanto de la temperatura como del pH en la cara anterior del muslo.
El sensor X o el sistema de mapeo de presión se colocará directamente debajo del paciente para los pacientes asignados aleatoriamente a los grupos sin cabestrillo. Para los pacientes asignados al azar a los grupos de sling, el sling se colocará entre el sensor X y el paciente. El uso de compresas para la incontinencia, etc., si es necesario, se limitará a uno y se anotará en la herramienta de recopilación de datos.
El mapeo de presión, la temperatura y el pH se registrarán en la línea de base de un minuto ya los 20 minutos. Se registrará el mapeo de presión sobre el área sacra e incluirá las mediciones más altas, más bajas y promedio.
Análisis de los datos
El estudio propuesto tendrá tres variables dependientes:
- presión
- temperatura
- pH.
Las tres variables dependientes estarán en las escalas de medida de razón. El objetivo del estudio es probar la hipótesis nula de que las tres variables dependientes son iguales entre seis condiciones. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las seis condiciones. Cada una de las variables dependientes se recogerá dos veces. Por lo tanto, el estudio incorporará uno entre sujetos factor, condición y uno dentro de sujetos factor, período de tiempo. El factor intersujetos tendrá seis niveles y el factor intrasujetos tendrá dos niveles.
El enfoque tradicional para analizar los datos del diseño de investigación propuesto es un análisis de varianza (ANOVA) univariante de medidas repetidas. Cada vez más, los modelos de efectos aleatorios o RE se emplean con datos de diseños de medidas repetidas (Hedeker y Gibbons, 1997 y Singer y Willett, 2003). Los modelos RE ofrecen dos ventajas importantes sobre ANOVA (Raudenbush y Bryk, 2002). En primer lugar, los tamaños de muestra desiguales, como ocurre con los datos faltantes, no presentan las dificultades que imponen para ANOVA. En segundo lugar, es fácil especificar modelos complejos que incluyen múltiples efectos aleatorios. El modelo de investigación propuesto es sencillo y solo hay dos períodos de tiempo en los que se recopilarán datos. En tales casos, está disponible una tercera alternativa: un ANOVA multivariante de medidas repetidas (Tabachnick & Fidell, 2006). Al igual que los modelos RE, el enfoque multivariado es resistente a las violaciones del supuesto de esfericidad (Stevens, 2002). A diferencia de los modelos RE, el análisis es sencillo y los resultados se interpretan de acuerdo con las convenciones tradicionales de ANOVA, un efecto de tiempo, un efecto de grupo y una interacción de grupo por tiempo, lo que los hace comprensibles para una audiencia más amplia (Maxwell y Delaney 2004). En consecuencia, los datos para el estudio propuesto se analizarán utilizando el ANOVA multivariado de medidas repetidas.
Se estimó la potencia a priori para los tres ANOVA multivariados de medidas repetidas para cada variable dependiente en el estudio. Los análisis propuestos utilizarán niveles alfa de dos colas establecidos en .05. La potencia general se fijó en .80, lo que significa que el estudio tendrá un 80 por ciento de probabilidad de encontrar una diferencia significativa si tales diferencias existen en la población. Se suponen tamaños de muestra iguales. El análisis de poder se concentró en el grupo multivariante por interacción temporal porque generalmente es el elemento menos poderoso en un ANOVA de medidas repetidas (Field, 2005 y Wickens y Keppel, 2004). Se anticipa un tamaño del efecto medio Cohens 1988 f = .25. Además, se espera una tasa de deserción del 20 por ciento. Los resultados muestran que se requerirá un tamaño de muestra general de 240, 40 sujetos por grupo. Este tamaño de muestra se seleccionó como la muestra más pequeña que sería importante detectar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesita ayuda con la movilidad, usando cualquier equipo de manejo de pacientes
- son ≥ 18 años de edad
- hablan inglés o el tutor habla inglés
- están médicamente estables
Criterio de exclusión:
- tiene hipotensión posicional
- están en precauciones de aspiración
- están paralizados
- tiene una enfermedad neuromuscular
- tiene amputaciones por debajo de la rodilla
- pesar más de 500 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1-6
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Los grupos se asignarán de la siguiente manera: 1-supino y con cabestrillo, 2-30o HOB elevación sin elevación de pierna y con cabestrillo, 3-30o HOB elevación con 10o elevación de pierna y con cabestrillo, 4-supino y sin cabestrillo, 5-30o HOB elevación sin elevación de pierna y sin cabestrillo, y elevación HOB de 6-30o con elevación de pierna de 10o y sin cabestrillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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No habrá diferencia en la integridad de la piel con o sin el uso de cabestrillos.
Periodo de tiempo: A los 1 y 20 minutos se medirá la presión, el pH y la temperatura.
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A los 1 y 20 minutos se medirá la presión, el pH y la temperatura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 27208
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