Fáze I studie orálního darinaparsinu (ZIO-101-C) u pokročilých pevných nádorů a nehodgkinských lymfomů

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s non-Hodgkinovými lymfomy, kteří jsou refrakterní na standardní terapie jejich stavu. dodatku protokolu 6.0 ze dne 26.8.2009)
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Skóre výkonu ECOG ≤ 2 (viz Příloha 4).
4. Způsobilí jedinci s lymfomy musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno revidovanými kritérii reakce Mezinárodní pracovní skupiny (dodatek 7)
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, která má být provedena <2 týdny před výchozí hodnotou:

   • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
   • Celkový bilirubin ≤ 2X ULN
   • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3X ULN
   • Granulocyty v periferní krvi ≥ 1 x 109/l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl a krevní destičky ≥ 50 000 /ul
7. Písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami ZIOPHARM a Human Investigation Review Committee (IEC/IRB), který má pravomoc nad místem.

Kritéria vyloučení

1. Infarkt myokardu funkční třídy ≥3 podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 5) během 6 měsíců.
2. nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní; QTc >450 msec; nebo atrioventrikulární (AV) blok ≥2. stupně nebo blok levého raménka (LBBB); nebo zdokumentovaná anamnéza prodlouženého QTc.
3. Těhotná a/nebo kojící žena. (Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci od screeningu po dobu účasti ve studii.)
4. Nekontrolovaná systémová infekce (doložená mikrobiologickými studiemi).
5. Metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
6. Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou antiepileptika).
7. Anamnéza zmatenosti nebo demence nebo neurologického stavu, který by mohl maskovat potenciální nepříznivou reakci na studovaný lék, který může zahrnovat přechodný ischemický záchvat, Parkinsonovu chorobu, trombotickou nebo hemoragickou mrtvici, Alzheimerovu chorobu a další neurologické poruchy.
8. Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie (mitomycin C nebo nitrosmočoviny by neměly být podávány během 6 týdnů od vstupu do studie).
9. Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů od vstupu do studie.
10. Operace do 4 týdnů od zahájení studie léku.
11. Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.
12. Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let s výjimkou karcinomu endometria/cervikálního karcinomu stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže.
13. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
14. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
15. Alergie na arsen.