Фаза I исследования перорального даринапарсина (ZIO-101-C) при запущенных солидных опухолях и неходжкинских лимфомах

Критерии включения

1. Пациенты с неходжкинскими лимфомами, которые не поддаются стандартной терапии для их состояния. изменения протокола 6.0 от 26.08.2009)
2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
3. Оценка эффективности ECOG ≤ 2 (см. Приложение 4).
4. Подходящие субъекты с лимфомами должны иметь измеримое заболевание в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (Приложение 7).
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена менее чем за 2 недели до исходного уровня:

   • Креатинин ≤ 2X верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин
   • Общий билирубин ≤ 2X ULN
   • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3X ULN
   • Гранулоциты в периферической крови ≥1 x 109/л, гемоглобин ≥8,5 г/дл и тромбоциты ≥50 000/мкл
7. Письменное информированное согласие в соответствии с политикой ZIOPHARM и Комитетом по рассмотрению человеческих расследований (IEC/IRB), обладающим юрисдикцией над сайтом.

Критерий исключения

1. Инфаркт миокарда функционального класса ≥3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев (см. Приложение 5).
2. Неконтролируемая сердечная аритмия, кроме бессимптомной мерцательной аритмии; QTc ≥450 мс; или атриовентрикулярная (АВ) блокада ≥2 степени или блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); или задокументированная история удлиненного интервала QTc.
3. Беременная и/или кормящая женщина. (Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции с момента скрининга до окончания участия в исследовании.)
4. Неконтролируемая системная инфекция (подтвержденная микробиологическими исследованиями).
5. Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
6. Пациенты с судорожным расстройством, требующие медикаментозного лечения (например, противоэпилептических препаратов).
7. Спутанность сознания в анамнезе, деменция или неврологическое состояние, которые могут маскировать потенциальную неблагоприятную реакцию на исследуемый препарат, которая может включать транзиторную ишемическую атаку, болезнь Паркинсона, тромботический или геморрагический инсульт, болезнь Альцгеймера и другие неврологические расстройства.
8. Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение 4 недель после включения в исследование (митомицин С или нитрозомочевины не следует назначать в течение 6 недель после включения в исследование).
9. Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала исследования.
10. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
11. Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель до начала исследования.
12. Инвазивная вторая первичная злокачественная опухоль в анамнезе, диагностированная в течение предыдущих 3 лет, за исключением рака эндометрия/шейки матки I стадии или рака предстательной железы, леченного хирургическим путем, и немеланомного рака кожи.
13. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
14. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
15. Аллергия на мышьяк.