진행성 고형 종양 및 비호지킨 림프종에서 경구 Darinaparsin(ZIO-101-C)의 I상 연구

포함 기준

1. 자신의 상태에 대한 표준 요법에 반응하지 않는 비호지킨 림프종 환자. 2009년 8월 26일자 프로토콜 개정 6.0)
2. 18세 이상의 남녀.
3. ECOG 성능 점수 ≤ 2(부록 4 참조).
4. 림프종이 있는 적격 피험자는 개정된 국제 실무 그룹 반응 기준(부록 7)에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
5. 기대 수명 ≥ 12주.

6. 다음 검사실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 기준선보다 2주 전에 수행되어야 합니다.

   • 크레아티닌 ≤ 2X 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 2X ULN
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3X ULN
   • 말초 혈액의 과립구 ≥1 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8.5g/dL 및 혈소판 ≥50,000/µL
7. 사이트를 관할하는 ZIOPHARM 정책 및 인간 조사 검토 위원회(IEC/IRB)에 따른 서면 동의서.

제외 기준

1. NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 ≥3 심근 경색(부록 5 참조), 6개월 이내.
2. 무증상 심방 세동 이외의 조절되지 않는 심장 부정맥; QTc ≥450msec; 또는 ≥등급 2 방실(AV) 블록 또는 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB); 또는 연장된 QTc의 기록된 이력.
3. 임신 및/또는 수유중인 여성. (가임기 여성은 스크리닝부터 연구 참여 기간까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.)
4. 제어되지 않는 전신 감염(미생물학 연구로 문서화됨).
5. 전이성 뇌 또는 수막 종양.
6. 약물(예: 항경련제)이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
7. 일과성 허혈 발작, 파킨슨병, 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중, 알츠하이머 및 기타 신경학적 장애를 포함할 수 있는 연구 약물에 대한 잠재적 부작용을 숨길 수 있는 착란 또는 치매 또는 신경학적 상태의 병력.
8. 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내에 항암 화학요법 또는 면역요법(미토마이신 C 또는 니트로수레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됨).
9. 연구 중 또는 연구 시작 3주 이내의 방사선 요법.
10. 연구 약물 시작 후 4주 이내에 수술.
11. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
12. 수술로 치료받은 1기 자궁내막/자궁경부 암종 또는 전립선 암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성 종양의 병력.
13. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
14. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
15. 비소 알레르기.