Estudo Fase I de Darinaparsina Oral (ZIO-101-C) em Tumores Sólidos Avançados e Linfomas Não-Hodgkin

Critério de inclusão

1. Pacientes com linfomas não-Hodgkin que são refratários às terapias padrão para sua condição. (Como da emenda do protocolo 6.0 datada de 26/08/2009)
2. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
3. Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2 (consulte o Apêndice 4).
4. Indivíduos elegíveis com linfomas devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios de resposta revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional (Apêndice 7)
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

6. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais, a ser realizada <2 semanas antes da linha de base:

   • Creatinina ≤ 2X limite superior do normal (ULN) OU uma depuração de creatinina calculada ≥ 50 cc/min
   • Bilirrubina total ≤ 2X LSN
   • Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 3X LSN
   • Granulócitos no sangue periférico ≥1 x 109/L, hemoglobina ≥8,5 g/dL e plaquetas ≥50.000 /µL
7. Consentimento informado por escrito em conformidade com as políticas da ZIOPHARM e o Comitê de Revisão de Investigação Humana (IEC/IRB) com jurisdição sobre o local.

Critério de exclusão

1. Infarto do miocárdio ≥3 classe funcional da New York Heart Association (NYHA) (ver Apêndice 5) em 6 meses.
2. Arritmia cardíaca não controlada, exceto fibrilação atrial assintomática; a QTc ≥450 mseg; ou um bloqueio atrioventricular (AV) de grau ≥ 2 ou bloqueio de ramo esquerdo (BRE); ou história documentada de QTc prolongado.
3. Fêmea grávida e/ou lactante. (Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até a duração da participação no estudo.)
4. Infecção sistêmica não controlada (documentada com estudos microbiológicos).
5. Tumores metastáticos cerebrais ou meníngeos.
6. Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como antiepilépticos).
7. Histórico de confusão ou demência ou condição neurológica que possa mascarar uma possível resposta adversa ao Medicamento do Estudo, que pode incluir ataque isquêmico transitório, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral trombótico ou hemorrágico, Alzheimer e outros distúrbios neurológicos.
8. Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (mitomicina C ou nitrosureias não devem ser administradas dentro de 6 semanas após a entrada no estudo).
9. Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
10. Cirurgia dentro de 4 semanas após o início do Medicamento do Estudo.
11. Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
12. História de segunda malignidade primária invasiva diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma endometrial/cervical de estágio I ou carcinoma de próstata tratado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma.
13. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
14. Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao Estudo.
15. Alergia ao arsênico.