口服 Darinaparsin (ZIO-101-C) 在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤中的 I 期研究

纳入标准

1. 非霍奇金淋巴瘤患者的病情难以用标准疗法治疗。（如 2009 年 8 月 26 日的协议修正案 6.0）
2. ≥ 18 岁的男性和女性。
3. ECOG 表现评分≤ 2（见附录 4）。
4. 符合条件的淋巴瘤受试者必须患有经修订的国际工作组反应标准（附录 7）定义的可测量疾病
5. 预期寿命≥12周。

6. 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能，将在基线前 2 周内进行：

   • 肌酐≤ 2X 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
   • 总胆红素≤ 2X ULN
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3X ULN
   • 外周血粒细胞≥1 x 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，血小板≥50,000 /µL
7. 书面知情同意书符合 ZIOPHARM 政策和对网站具有管辖权的人类调查审查委员会 (IEC/IRB)。

排除标准

1. 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级≥3 级心肌梗死（见附录 5）。
2. 除无症状心房颤动外的不受控制的心律失常； QTc ≥450 毫秒； ≥ 2 级房室 (AV) 传导阻滞或左束支传导阻滞 (LBBB)；或有记录的 QTc 延长史。
3. 怀孕和/或哺乳期女性。 （育龄妇女必须从筛选到参与研究期间使用有效的避孕措施。）
4. 不受控制的全身感染（微生物学研究记录）。
5. 转移性脑或脑膜肿瘤。
6. 需要药物治疗（如抗癫痫药）的癫痫患者。
7. 可能掩盖对研究药物的潜在不良反应的意识模糊或痴呆或神经系统疾病的病史，包括短暂性脑缺血发作、帕金森病、血栓性或出血性中风、阿尔茨海默氏症和其他神经系统疾病。
8. 研究期间或进入研究后 4 周内进行抗癌化疗或免疫治疗（不应在进入研究后 6 周内给予丝裂霉素 C 或亚硝基脲）。
9. 研究期间或进入研究后 3 周内接受放射治疗。
10. 研究药物开始后 4 周内进行手术。
11. 在进入研究期间或 4 周内接受本试验之外的研究性药物治疗。
12. 除了 I 期子宫内膜/宫颈癌或手术治疗的前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内诊断出侵袭性第二原发性恶性肿瘤的病史。
13. 可能会干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
14. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
15. 砷过敏。