進行性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫における経口ダリナパルシン (ZIO-101-C) の第 I 相試験

包含基準

1. その状態に対する標準的な治療法に難治性である非ホジキンリンパ腫の患者。 2009 年 8 月 26 日付けのプロトコル修正 6.0 の)
2. 18歳以上の男女。
3. -ECOGパフォーマンススコア≤2（付録4を参照）。
4. -リンパ腫の適格な被験者は、改訂された国際ワーキンググループの応答基準（付録7）で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります
5. -平均余命は12週間以上。

6. -ベースラインの2週間前に実施される、次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

   • -クレアチニン≤2X正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 cc /分
   • -総ビリルビン≤2X ULN
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3X ULN
   • 末梢血中の顆粒球≧1×109/L、ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板≧50,000/μL
7. ZIOPHARM ポリシーおよびサイトを管轄する人間調査審査委員会 (IEC/IRB) に準拠した書面によるインフォームド コンセント。

除外基準

1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス≥3の心筋梗塞（付録5を参照）6か月以内。
2. 無症候性心房細動以外の制御不能な不整脈; QTc≧450ミリ秒;またはグレード2以上の房室（AV）ブロックまたは左脚ブロック（LBBB）;またはQTc延長の記録された履歴。
3. 妊娠中および/または授乳中の女性。 （出産可能年齢の女性は、スクリーニングから研究参加期間まで効果的な避妊法を使用する必要があります。）
4. コントロールされていない全身感染（微生物学的研究で文書化されている）。
5. 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
6. 薬（抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者。
7. -一過性脳虚血発作、パーキンソン病、血栓性または出血性脳卒中、アルツハイマー病、およびその他の神経障害を含む可能性のある治験薬に対する潜在的な有害反応を隠す可能性のある混乱または認知症または神経学的状態の病歴。
8. -研究中または研究登録から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法（マイトマイシンCまたはニトロ尿素は、研究登録から6週間以内に投与されるべきではありません）。
9. -研究中または研究登録から3週間以内の放射線療法。
10. -治験薬の開始から4週間以内の手術。
11. -この試験以外の治験薬治療中または試験登録から4週間以内。
12. -過去3年以内に診断された浸潤性の2番目の原発性悪性腫瘍の病歴 ステージIの子宮内膜/子宮頸がんまたは前立腺がんを除く外科的に治療された、および非黒色腫皮膚がん。
13. -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
14. 不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
15. ヒ素アレルギー。