Fase I undersøgelse af oral Darinaparsin (ZIO-101-C) i avancerede solide tumorer og non-Hodgkins lymfomer

Inklusionskriterier

1. Patienter med non-Hodgkins lymfomer, der er refraktære over for standardbehandlinger for deres tilstand.(Som af protokolændring 6.0 dateret 26/8/2009)
2. Mænd og kvinder på ≥ 18 år.
3. ECOG præstationsscore ≤ 2 (se bilag 4).
4. Kvalificerede forsøgspersoner med lymfomer skal have målbar sygdom som defineret af de reviderede svarkriterier for International Working Group (bilag 7)
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.

6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres <2 uger før baseline:

   • Kreatinin ≤ 2X øvre normalgrænse (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
   • Total bilirubin ≤ 2X ULN
   • Alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≤ 3X ULN
   • Granulocytter i perifert blod ≥1 x 109/L, hæmoglobin ≥8,5 g/dL og blodplader ≥50.000/µL
7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og Human Investigation Review Committee (IEC/IRB), der har jurisdiktion over webstedet.

Eksklusionskriterier

1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥3 myokardieinfarkt (se bilag 5) inden for 6 måneder.
2. Ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren; en QTc ≥450 msek; eller en ≥Grade 2 atrioventrikulær (AV) blok eller venstre grenblok (LBBB); eller dokumenteret historie med forlænget QTc.
3. Drægtig og/eller ammende kvinde. (Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra screening til hele undersøgelsens deltagelse.)
4. Ukontrolleret systemisk infektion (dokumenteret med mikrobiologiske undersøgelser).
5. Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
6. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom antiepileptika).
7. Anamnese med forvirring eller demens eller neurologisk tilstand, der kan maskere en potentiel negativ reaktion på undersøgelseslægemidlet, som kan omfatte forbigående iskæmisk anfald, Parkinsons sygdom, trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde, Alzheimers og andre neurologiske lidelser.
8. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start (mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gives inden for 6 uger efter undersøgelsens start).
9. Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter studiestart.
10. Kirurgi inden for 4 uger efter start af studiemedicin.
11. Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
12. Anamnese med invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af stadium I endometrie/cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk og ikke-melanom hudcancer.
13. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
14. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
15. Arsen allergi.