I vaiheen tutkimus suun darinaparsiinista (ZIO-101-C) pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja non-Hodgkinin lymfoomissa

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, joka ei kestä tilansa tavanomaisia ​​hoitoja. (Kuten pöytäkirjan muutos 6.0, päivätty 26.8.2009)
2. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
3. ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 (katso liite 4).
4. Kelpoisilla lymfoomia sairastavilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty tarkistettujen kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti (Liite 7).
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna < 2 viikkoa ennen lähtötilannetta:

   • Kreatiniini ≤ 2X normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cm3/min
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2X ULN
   • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3X ULN
   • Granulosyytit ääreisveressä ≥1 x 109/l, hemoglobiini ≥8,5 g/dl ja verihiutaleet ≥50 000 /µL
7. Kirjallinen tietoinen suostumus ZIOPHARM-käytäntöjen ja sivuston lainkäyttövaltaan kuuluvan Human Investigation Review Committeen (IEC/IRB) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

1. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan ≥3 sydäninfarkti (katso liite 5) 6 kuukauden sisällä.
2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, muu kuin oireeton eteisvärinä; QTc ≥ 450 ms; tai ≥Grased 2 atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB); tai dokumentoitu pidentynyt QTc-historia.
3. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimukseen osallistumisen ajan.)
4. Hallitsematon systeeminen infektio (dokumentoitu mikrobiologisilla tutkimuksilla).
5. Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
6. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten epilepsialääkkeitä).
7. Aiempi sekavuus tai dementia tai neurologinen tila, joka saattaa peittää tutkimuslääkkeen mahdollisen haittavaikutuksen, joka voi sisältää ohimenevän iskeemisen kohtauksen, Parkinsonin taudin, tromboottisen tai hemorragisen aivohalvauksen, Alzheimerin taudin ja muut neurologiset sairaudet.
8. Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (mitomysiini C:tä tai nitrosureoita ei tule antaa 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
9. Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
10. Leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
11. Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
12. Aiempien 3 vuoden aikana diagnosoitu invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta I vaiheen endometriumin/kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti hoidettua eturauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää.
13. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
14. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
15. Arseeniallergia.