Temsirolimus v kombinaci s gemcitabinem u dříve neléčeného metastatického karcinomu pankreatu
1. prosince 2011 aktualizováno: Eunice L. Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie fáze 1 temsirolimu v kombinaci s gemcitabinem u dříve neléčeného metastatického karcinomu pankreatu
Účelem této výzkumné studie je pokusit se definovat nejvyšší dávky temsirolimu a gemcitabinu, které lze bezpečně použít v kombinaci k léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní.
Gemcitabin je standardní chemoterapie používaná k léčbě rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Protože se jedná o studii ke stanovení nejvyšších dávek temsirolimu a gemcitabinu, které mohou být bezpečně podávány společně, budou skupiny 3 subjektů léčeny postupně se zvyšujícími dávkami léků. Každá skupina 3 subjektů musí dokončit 4 týdny léčby (1 cyklus), než může následující skupina 3 subjektů zahájit léčbu vyšší dávkou léčiva.
- Temsirolimus bude podáván intravenózně každý týden 28denního léčebného cyklu (1., 8., 15., 22. den). Gemcitabin bude podáván intravenózně každý druhý týden léčebného cyklu (1. 15. den).
- Během studie budou účastníci absolvovat týdenní klinické návštěvy, kde mohou být provedeny následující testy a postupy: Fyzikální vyšetření; Známky života; test moči; krevní testy.
- Po každých 2 cyklech (8 týdnech) se bude provádět CT sken, aby se vyhodnotila odpověď nádoru na studijní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dosud neléčený metastazující adenokarcinom pankreatu, histologicky prokázaný.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života >/= 12 týdnů
- AST a ALT </= 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin </= 1,5 x ULN
- Sérový albumin >/= 2,5 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mm3; krevní destičky >/= 100 000/mm3; hemoglobin >/= 9,0 g/dl
- Sérový kreatinin </= 1,5 x ULN
- Subjekty s diabetem musí mít adekvátní kontrolu glykémie s hladinou glukózy v séru nalačno </= 1,5 x ULN
- Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie a alespoň jeden měsíc po vyřazení ze studie
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčba gemcitabinem nebo chemoradiací
- Diagnóza druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně >/= 2, fibrilace síní, prodloužení QTc na > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
- Známé poruchy imunity nebo aktivní infekce vyžadující léčbu
- Těhotenství nebo kojení
- Známé mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Předchozí radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie
- Před radiační terapií na > 25 % kostní dřeně
- Subjekty, které dostávají jiné experimentální nebo alternativní terapie v průběhu studie, budou vyloučeny
- Předchozí přecitlivělost na polysorbát v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerované dávky gemcitabinu v kombinaci s temsirolimem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zjistit, zda pořadí podávání léků ovlivňuje výše uvedené
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Ke stanovení dávkovacího režimu vhodného pro studii fáze 2 kombinace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dokumentovat míru objektivní odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených touto kombinací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Gemcitabin
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 07-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .