Temsirolimuusi yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattoman metastaattisen haimasyövän hoidossa
torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Eunice L. Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vaiheen 1 tutkimus temsirolimuusista yhdessä gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattoman metastaattisen haimasyövän hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on yrittää määritellä suurimmat temsirolimuusin ja gemsitabiinin annokset, joita voidaan turvallisesti käyttää yhdessä pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon.
Gemsitabiini on tavallinen kemoterapia, jota käytetään haimasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koska tässä tutkimuksessa määritetään suurimmat temsirolimuusin ja gemsitabiinin annokset, jotka voidaan antaa turvallisesti yhdessä, kolmen henkilön ryhmiä hoidetaan asteittain kasvavilla lääkeannoksilla. Jokaisen 3 henkilön ryhmän on suoritettava 4 viikon hoito (1 sykli), ennen kuin seuraava 3 koehenkilön ryhmä voi aloittaa hoidon suuremmalla lääkeannoksella.
- Temsirolimuusia annetaan suonensisäisesti joka viikko 28 päivän hoitojakson aikana (päivät 1, 8, 15, 22). Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti joka toinen viikko hoitojakson aikana (päivät 1.15).
- Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät viikoittain klinikalla, jossa voidaan suorittaa seuraavat testit ja toimenpiteet: Fyysinen koe; elonmerkit; Virtsatesti; verikokeet.
- CT-skannaus suoritetaan joka 2. syklin (8 viikon) jälkeen kasvaimen vasteen arvioimiseksi tutkimushoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen haiman adenokarsinooma, histologisesti todistettu.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Elinajanodote >/= 12 viikkoa
- AST ja ALT </= 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN
- Seerumin albumiini >/= 2,5 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mm3; verihiutaleet >/= 100 000/mm3; hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN
- Diabetespotilailla on oltava riittävä glykeeminen hallinta ja seerumin paastoglukoosin </= 1,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai kemosäteilyllä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka >/= 2, eteisvärinä, QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- Tunnetut immuunikatohäiriöt tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aikaisempi sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
- Koehenkilöt, jotka saavat muita kokeellisia tai vaihtoehtoisia hoitoja kokeen aikana, suljetaan pois
- Aiempi yliherkkyys polysorbaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gemsitabiinin ja temsirolimuusin annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimmat siedetyt annokset määritetään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako lääkkeiden antojärjestys yllä olevaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Määrittää yhdistelmän 2. vaiheen tutkimuksiin sopiva annostusohjelma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Dokumentoida objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen tällä yhdistelmällä hoidetuilla potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Gemsitabiini
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .