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Temsirolimus in combinazione con gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

1 dicembre 2011 aggiornato da: Eunice L. Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase 1 su temsirolimus in combinazione con gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca è cercare di definire le dosi più elevate di temsirolimus e gemcitabina che possono essere utilizzate in modo sicuro in combinazione per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato. La gemcitabina è un chemioterapico standard utilizzato per il trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché si tratta di uno studio per determinare le dosi più elevate di temsirolimus e gemcitabina che possono essere somministrate insieme in sicurezza, gruppi di 3 soggetti verranno trattati con dosi gradualmente crescenti dei farmaci. Ogni gruppo di 3 soggetti deve completare 4 settimane di trattamento (1 ciclo) prima che il successivo gruppo di 3 soggetti possa iniziare il trattamento alla dose più alta di farmaco.
  • Temsirolimus verrà somministrato per via endovenosa ogni settimana del ciclo di trattamento di 28 giorni (giorni 1, 8, 15, 22). La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa a settimane alterne del ciclo di trattamento (giorni 1. 15).
  • Durante lo studio, i partecipanti effettueranno visite cliniche settimanali in cui possono essere eseguiti i seguenti test e procedure: Esame fisico; segni vitali; Test delle urine; analisi del sangue.
  • Verrà eseguita una scansione TC ogni 2 cicli (8 settimane) per valutare la risposta del tumore al trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato, provato istologicamente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • AST e ALT </= 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale </= 1,5 x ULN
  • Albumina sierica >/= 2,5 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili >/= 1500/mm3; piastrine >/= 100.000/mm3; emoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Creatinina sierica </= 1,5 x ULN
  • I soggetti con diabete devono avere un adeguato controllo glicemico, con glicemia a digiuno </= 1,5 x ULN
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per almeno un mese dopo il ritiro dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con gemcitabina o chemioradioterapia
  • Diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule squamose
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >/= 2, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine
  • Disturbi da immunodeficienza noti o infezioni attive che richiedono un trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • - Precedente radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Saranno esclusi i soggetti che riceveranno altre terapie sperimentali o alternative durante il corso della sperimentazione
  • Storia di precedente ipersensibilità al polisorbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le tossicità dose-limitanti e le dosi massime tollerate di gemcitabina in combinazione con temsirolimus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare se l'ordine di somministrazione dei farmaci influisce su quanto sopra
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare il regime di dosaggio appropriato per gli studi di fase 2 della combinazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per documentare il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questa combinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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