Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus i kombination med gemcitabin vid tidigare obehandlad metastaserad pankreascancer

1 december 2011 uppdaterad av: Eunice L. Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En fas 1-studie av Temsirolimus i kombination med gemcitabin vid tidigare obehandlad metastaserad pankreascancer

Syftet med denna forskningsstudie är att försöka definiera de högsta doserna av temsirolimus och gemcitabin som säkert kan användas i kombination för att behandla avancerad bukspottkörtelcancer. Gemcitabin är en standardkemoterapi som används för behandling av cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Eftersom detta är en studie för att fastställa de högsta doserna av temsirolimus och gemcitabin som säkert kan ges tillsammans, kommer grupper om 3 försökspersoner att behandlas med gradvis ökande doser av läkemedlen. Varje grupp om 3 försökspersoner måste genomföra 4 veckors behandling (1 cykel) innan följande grupp om 3 försökspersoner kan påbörja behandlingen med den högre dosen av läkemedel.
  • Temsirolimus kommer att ges intravenöst varje vecka under den 28 dagar långa behandlingscykeln (dag 1, 8, 15, 22). Gemcitabin kommer att ges intravenöst varannan vecka i behandlingscykeln (dag 1, 15).
  • Under studien kommer deltagarna att ha klinikbesök varje vecka där följande tester och procedurer kan utföras: Fysisk undersökning; vitala tecken; urinprov; blodprov.
  • En datortomografi kommer att utföras efter varannan cykel (8 veckor) för att bedöma tumörens svar på studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat metastaserande pankreasadenokarcinom, histologiskt bevisat.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd >/= 12 veckor
  • AST och ALT </= 2,5 x ULN
  • Totalt bilirubin </= 1,5 x ULN
  • Serumalbumin >/= 2,5 g/dL
  • Absolut neutrofilantal >/= 1500/mm3; blodplättar >/= 100 000/mm3; hemoglobin >/= 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
  • Patienter med diabetes måste ha adekvat glykemisk kontroll, med fastande serumglukos </= 1,5 x ULN
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens gång och i minst en månad efter att de dras tillbaka från studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gemcitabin eller kemoradiation
  • Diagnos av en andra malignitet inom de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad >/= 2, förmaksflimmer, QTc-förlängning till > 450 msek för män och >470 msek för kvinnor
  • Kända immunbriststörningar eller aktiva infektioner som kräver behandling
  • Graviditet eller amning
  • Kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare strålbehandling eller större operation inom 4 veckor efter studiestart
  • Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Försökspersoner som får andra experimentella eller alternativa terapier under prövningens gång kommer att exkluderas
  • Tidigare överkänslighet mot polysorbat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma de dosbegränsande toxiciteterna och maximalt tolererade doser av gemcitabin i kombination med temsirolimus
Tidsram: 2 år
2 år
För att avgöra om administreringsordningen för läkemedlen påverkar ovanstående
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma vilken doseringsregim som är lämplig för fas 2-studier av kombinationen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att dokumentera objektiv svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med denna kombination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Temsirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera