- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00593307
Snídaňová studie (Breakfast)
Účinky potravin a bílkovin s nízkým a vysokým glykemickým indexem na glykemickou odezvu a hlad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý jednotlivec se zúčastní samostatně čtyř testovacích sezení. Každé testování bude trvat přibližně 5 hodin a bude mezi nimi minimálně jeden týden. Účastníci dorazí na Temple University GCRC nebo CORE buď v 7:30 nebo 8:30 po nočním půstu (10-12 hodin), aby se zajistilo, že všichni účastníci jsou ve stejném metabolickém stavu. Po příjezdu experimentátor požádá účastníky, aby vyplnili předsekční dotazník a ohodnotili své pocity hladu a sytosti na vizuální analogové stupnici (VAS). Zavedený katétr bude zaveden do antekubitální žíly studijní sestrou a bude odebrán základní vzorek krve pro měření koncentrací glukózy a inzulínu. Glukóza bude měřena glukózooxidázovou metodou pomocí glukózového analyzátoru a inzulin bude měřen radioimunoanalýzou.
Jedno ze čtyř izokalorických jídel (viz příklad níže), které se liší obsahem makroživin a hodnotou GI potravin, bude podáváno v náhodném pořadí buď v 8:00 nebo v 9:00. Hustota energie bude řízena. Jídlo a 8 uncí vody bude spotřebováno do patnácti minut. Krátký vizuální analogový dotazník bude distribuován na závěr jídla k ohodnocení zkonzumovaného jídla. Vzorky krve budou odebírány 15 minut po konzumaci jídla a ve 30minutových intervalech (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut) během čtyř hodin po podání jídla. Čtyři mililitry krve budou odebrány v každém časovém bodě (prostřednictvím zavedeného katétru), což vede k celkovému množství 40 mililitrů krve odebraných při každém sezení studie a 160 mililitrů (tj. 40 ml x 4 testovací sezení) během 8 týdnů . Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity hladu v těchto časových bodech. Po posledním odběru krve dostanou účastníci možnost konzumovat jídlo ad libitum z oběda formou bufetu. Na základě známých velikostí porcí a měření nezkonzumovaného jídla bude určeno množství snědeného jídla a související energetický obsah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-65 let s BMI 25-40 (kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří aktuálně drží dietu nebo omezují příjem potravy a kteří uvádějí již existující zdravotní potíže, jako je cukrovka, užívání léků na předpis, užívání látek potlačujících chuť k jídlu nebo pravidelné užívání tabáku, budou ze studie vyloučeni, protože mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo ovlivnit závislé osoby. opatření této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký GI
snídaně s nízkým GI
|
snídaně s nízkým GI a vysokým obsahem sacharidů
|
|
Experimentální: Nízký GI - nízký sacharid
Snídaně s nízkým GI a nízkým obsahem sacharidů
|
low GI low carb snídaně
|
|
Experimentální: Vysoký GI
Snídaně s vysokým GI
|
snídaně s vysokým GI a vysokým obsahem sacharidů
|
|
Experimentální: Vysoký GI Nízké sacharidy
snídaně s vysokým GI a nízkým obsahem sacharidů
|
snídaně s vysokým GI a nízkým obsahem sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinky snídaňových jídel s nízkým a vysokým GI na odezvu glukózy a inzulínu
Časové okno: pošta
|
pošta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat vliv jídel s nízkým a vysokým GI na subjektivní hodnocení hladu a následného příjmu potravy
Časové okno: pošta
|
pošta
|
|
Porovnat účinky jídel s vysokým obsahem bílkovin obsahujících potraviny s nízkým nebo vysokým GI s jídly s vysokým obsahem sacharidů obsahujících jídlo s nízkým nebo vysokým HI na glukózovou a inzulínovou odpověď, subjektivní hodnocení hladu a následný příjem potravy.
Časové okno: pošta
|
pošta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10917 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
- ILSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .