- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00593307
Die Frühstücksstudie (Breakfast)
Die Auswirkungen von Lebensmitteln und Proteinen mit niedrigem und hohem glykämischen Index auf die glykämische Reaktion und den Hunger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Person nimmt separat an vier Testsitzungen teil. Jede Testsitzung dauert ungefähr 5 Stunden und wird durch mindestens eine Woche getrennt. Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit (10-12 Stunden) entweder um 7:30 Uhr oder 8:30 Uhr am Temple University GCRC oder CORE an, um sicherzustellen, dass sich alle Teilnehmer in der gleichen Stoffwechsellage befinden. Bei der Ankunft bittet der Experimentator die Teilnehmer, einen Fragebogen vor der Sitzung auszufüllen und ihr Hunger- und Sättigungsgefühl auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Ein Verweilkatheter wird von der Studienschwester in eine antekubitale Vene eingeführt, und es wird eine Ausgangsblutprobe zur Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen entnommen. Glukose wird durch die Glukoseoxidasemethode unter Verwendung eines Glukoseanalysators gemessen, und Insulin wird durch Radioimmunoassay gemessen.
Eine von vier isokalorischen Mahlzeiten (siehe Beispiel unten), die sich im Makronährstoffgehalt und GI-Wert der Lebensmittel unterscheiden, wird in zufälliger Reihenfolge entweder um 8:00 Uhr oder 9:00 Uhr verabreicht. Die Energiedichte wird kontrolliert. Die Mahlzeit und 8 Unzen Wasser werden innerhalb von fünfzehn Minuten verbraucht. Am Ende der Mahlzeit wird ein kurzer visueller analoger Fragebogen verteilt, um die verzehrte Mahlzeit zu bewerten. Blutproben werden 15 Minuten nach der Nahrungsaufnahme und in 30-Minuten-Intervallen (d. h. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten) über vier Stunden nach Verabreichung der Mahlzeit entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden vier Milliliter Blut entnommen (über Verweilkatheter), was zu einer Gesamtmenge von 40 Millilitern Blutentnahme bei jeder Studiensitzung und 160 Millilitern (d. h. 40 ml x 4 Testsitzungen) innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen führt . Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Hungergefühl zu diesen Zeitpunkten zu bewerten. Nach der letzten Blutprobe haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Belieben Speisen von einem Mittagsbuffet zu sich zu nehmen. Basierend auf bekannten Portionsgrößen und Messungen nicht verzehrter Lebensmittel wird die Menge der verzehrten Lebensmittel und der damit verbundene Energiegehalt bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-65 Jahren mit einem BMI von 25-40 (kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit eine Diät halten oder die Nahrungsaufnahme einschränken und die über bereits bestehende Gesundheitsbeschwerden wie Diabetes, Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, Einnahme von Appetitzüglern oder regelmäßigen Tabakkonsum berichten, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie den Appetit beeinträchtigen oder den Abhängigen beeinträchtigen können Maßnahmen dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriger GI
Frühstück mit niedrigem GI
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Niedriger GI, kohlenhydratreiches Frühstück
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Experimental: Niedriger GI - Low Carb
Low GI und Low Carb Frühstück
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kohlenhydratarmes Frühstück mit niedrigem GI
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Experimental: Hoher GI
Frühstück mit hohem GI
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Frühstück mit hohem GI und hohem Kohlenhydratgehalt
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Experimental: Low Carb mit hohem GI
kohlenhydratarmes Frühstück mit hohem GI
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kohlenhydratarmes Frühstück mit hohem GI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten die Wirkungen von Frühstücksmahlzeiten mit Nahrungsmitteln mit niedrigem und hohem GI auf die Glukose- und Insulinreaktionen verglichen werden
Zeitfenster: Post
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Post
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen von Mahlzeiten mit niedrigem und hohem GI auf die subjektive Bewertung von Hunger und anschließender Nahrungsaufnahme untersucht werden
Zeitfenster: Post
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Post
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Es sollten die Auswirkungen von Mahlzeiten mit hohem Proteingehalt, die entweder Lebensmittel mit niedrigem oder hohem GI enthielten, mit Mahlzeiten mit hohem Kohlenhydratgehalt, die Lebensmittel mit entweder niedrigem oder hohem HI enthielten, auf die Glukose- und Insulinreaktion, die subjektive Bewertung des Hungers und die anschließende Nahrungsaufnahme verglichen werden.
Zeitfenster: Post
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Post
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10917 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
- ILSI
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