- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00593307
Morgenmadsstudiet (Breakfast)
Virkningerne af fødevarer og proteiner med lavt og højt glykæmisk indeks på glykæmisk respons og sult
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver enkelt deltager separat i fire testsessioner. Hver testsession vil vare i cirka 5 timer og vil være adskilt med mindst en uge. Deltagerne ankommer til Temple University GCRC eller CORE enten kl. 7.30 eller 8.30 efter en faste natten over (10-12 timer) for at sikre, at alle deltagere er i samme metaboliske tilstand. Ved ankomsten vil forsøgslederen bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema før sessionen og vurdere deres sult- og mæthedsfølelse på en visuel analog skala (VAS). Et indlagt kateter vil blive indsat i en antecubital vene af undersøgelsessygeplejersken, og en baseline-blodprøve vil blive udtaget til måling af glukose- og insulinkoncentrationer. Glucose vil blive målt ved hjælp af glucoseoxidasemetoden ved hjælp af en glucoseanalysator, og insulin vil blive målt ved radioimmunoassay.
Et af fire isokaloriske måltider (se eksempel nedenfor), varierende i indhold af makronæringsstoffer og GI-værdi af fødevarer, vil blive indgivet i tilfældig rækkefølge enten kl. 8.00 eller kl. 9.00. Energitætheden vil blive kontrolleret. Måltidet og 8 ounce vand vil blive indtaget inden for femten minutter. Et kort visuelt analogt spørgeskema vil blive uddelt ved afslutningen af måltidet for at vurdere det indtaget måltid. Blodprøver vil blive taget 15 minutter efter indtagelse af mad og med 30 minutters intervaller (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter) over fire timer efter indgivelse af måltidet. Fire milliliter blod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt (via indlagt kateter), hvilket resulterer i i alt 40 milliliter blod opsamlet ved hver undersøgelsessession og 160 milliliter (dvs. 40 ml x 4 testsessioner) inden for en 8 ugers periode . Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sultfølelse på disse tidspunkter. Efter den sidste blodprøve vil deltagerne få mulighed for at indtage mad ad libitum fra en frokostbuffet. Baseret på kendte serveringsstørrelser og målinger af uforbrugt mad vil mængden af spist mad og dets tilhørende energiindhold blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-65 år med et BMI på 25-40(kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er på slankekur eller begrænser fødeindtaget, og som rapporterer allerede eksisterende sundhedsmæssige lidelser såsom diabetes, brug af receptpligtig medicin, brug af appetitdæmpende midler eller regelmæssig tobaksbrug, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de kan påvirke appetitten eller påvirke den afhængige. målinger af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt GI
morgenmad med lavt GI
|
lavt GI, højt kulhydrat morgenmad
|
|
Eksperimentel: Lavt GI - lavt kulhydrat
Lavt GI og lavt kulhydrat morgenmad
|
lav GI lav kulhydrat morgenmad
|
|
Eksperimentel: Høj GI
Høj GI morgenmad
|
høj GI og høj kulhydrat morgenmad
|
|
Eksperimentel: Høj GI Lav Carb
høj GI lav kulhydrat morgenmad
|
høj GI lav kulhydrat morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne virkningerne af morgenmadsmåltider indeholdende fødevarer med lavt GI og højt GI på glukose- og insulinrespons
Tidsramme: stolpe
|
stolpe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge virkningerne af måltider med lav og høj GI på subjektive vurderinger af sult og efterfølgende fødeindtagelse
Tidsramme: stolpe
|
stolpe
|
|
At sammenligne virkningerne af måltider med højt proteinindhold, der enten indeholder fødevarer med lavt eller højt GI, med måltider med højt kulhydratindhold, der indeholder mad med enten lavt eller højt HI, på glukose- og insulinrespons, subjektive vurderinger af sult og efterfølgende fødeindtagelse.
Tidsramme: stolpe
|
stolpe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10917 (Registry Identifier: DAIDS ES)
- ILSI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .