- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00593307
Frokoststudien (Breakfast)
Effektene av matvarer og proteiner med lav og høy glykemisk indeks på glykemisk respons og sult
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver enkelt vil delta separat i fire testøkter. Hver testøkt vil vare i ca. 5 timer og vil være adskilt med minst én uke. Deltakerne vil ankomme Temple University GCRC eller CORE enten 07:30 eller 08:30 etter en nattfaste (10-12 timer) for å sikre at alle deltakerne er i samme metabolske tilstand. Ved ankomst vil eksperimentatoren be deltakerne om å fylle ut et spørreskjema før økten og vurdere følelsen av sult og metthet på en visuell analog skala (VAS). Et inneliggende kateter vil bli satt inn i en antecubital vene av studiesykepleieren og en baseline blodprøve vil bli tatt for måling av glukose og insulinkonsentrasjoner. Glukose vil bli målt ved glukoseoksidasemetoden ved bruk av en glukoseanalysator og insulin vil bli målt ved radioimmunoassay.
Ett av fire isokaloriske måltider (se eksempel nedenfor), som varierer i innhold av makronæringsstoffer og GI-verdi i matvarer, vil bli administrert i tilfeldig rekkefølge enten kl. 08.00 eller kl. 09.00. Energitettheten vil bli kontrollert. Måltidet og 8 gram vann vil bli konsumert innen femten minutter. Et kort visuelt analogt spørreskjema vil bli distribuert ved avslutningen av måltidet for å rangere måltidet. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter etter inntak av mat og med 30 minutters intervaller (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter) over fire timer etter administrering av måltidet. Fire milliliter blod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt (via inneliggende kateter), noe som resulterer i totalt 40 milliliter blod samlet ved hver studieøkt og 160 milliliter (dvs. 40 ml x 4 testøkter) i løpet av en 8 ukers tidsperiode . Deltakerne vil bli bedt om å vurdere følelsen av sult på disse tidspunktene. Etter siste blodprøve vil deltakerne få muligheten til å spise mat ad libitum fra en lunsjbuffé. Basert på kjente porsjonsstørrelser og målinger av ukonsumert mat, vil mengden mat som spises og tilhørende energiinnhold bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 21-65 år med en BMI på 25-40(kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er på slanking eller begrenser matinntaket og som rapporterer allerede eksisterende helseplager som diabetes, bruk av reseptbelagte medisiner, bruk av appetittdempende midler eller vanlig tobakksbruk vil bli ekskludert fra studien da de kan påvirke appetitten eller påvirke den avhengige. mål av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav GI
frokost med lav GI
|
lav GI, høykarbo frokost
|
Eksperimentell: Lav GI - lavkarbo
Lav GI og lavkarbo frokost
|
lav GI lavkarbo frokost
|
Eksperimentell: Høy GI
Høy GI frokost
|
høy GI og høy karbo frokost
|
Eksperimentell: Høy GI lavkarbo
høy GI lavkarbo frokost
|
høy GI lavkarbo frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne effekten av frokostmåltider som inneholder mat med lav GI og høy GI på glukose- og insulinrespons
Tidsramme: post
|
post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å undersøke effekten av måltider med lav og høy GI på subjektive vurderinger av sult og påfølgende matinntak
Tidsramme: post
|
post
|
For å sammenligne effekten av måltider med høyt proteininnhold som inneholder matvarer med enten lav eller høy GI, med måltider med høyt karbohydratinnhold som inneholder mat med enten lav eller høy HI på glukose- og insulinrespons, subjektive vurderinger av sult og påfølgende matinntak.
Tidsramme: post
|
post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10917 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
- ILSI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav GI
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
GI DynamicsFullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Ryggmargsskader | Postprandial hypotensjonForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført