- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00593307
Studium śniadania (Breakfast)
Wpływ żywności i białka o niskim i wysokim indeksie glikemicznym na odpowiedź glikemiczną i głód
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda osoba weźmie udział osobno w czterech sesjach testowych. Każda sesja testowa potrwa około 5 godzin i będzie oddzielona co najmniej jednym tygodniem. Uczestnicy przybędą do Temple University GCRC lub CORE o 7:30 lub 8:30 po nocnym poście (10-12 godzin), aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy są w tym samym stanie metabolicznym. Po przybyciu na miejsce eksperymentator poprosi uczestników o wypełnienie kwestionariusza przed sesją i ocenę ich uczucia głodu i sytości na wizualnej skali analogowej (VAS). Założona na stałe cewnik zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej przez pielęgniarkę badającą i pobrana zostanie wyjściowa próbka krwi do pomiaru stężeń glukozy i insuliny. Glukoza będzie mierzona metodą oksydazy glukozowej przy użyciu analizatora glukozy, a insulina będzie mierzona metodą radioimmunologiczną.
Jeden z czterech posiłków izokalorycznych (patrz przykład poniżej), różniących się zawartością makroskładników i wartością IG żywności, będzie podany w losowej kolejności o godzinie 8:00 lub 9:00. Gęstość energii będzie kontrolowana. Posiłek i 8 uncji wody zostaną skonsumowane w ciągu piętnastu minut. Na zakończenie posiłku zostanie rozesłany krótki wizualny kwestionariusz analogowy, aby ocenić spożyty posiłek. Próbki krwi będą pobierane 15 minut po spożyciu pokarmu i w 30-minutowych odstępach (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut) przez cztery godziny po podaniu posiłku. Cztery mililitry krwi zostaną pobrane w każdym punkcie czasowym (przez założony na stałe cewnik), co daje w sumie 40 mililitrów krwi pobranych podczas każdej sesji badawczej i 160 mililitrów (tj. 40 ml x 4 sesje testowe) w okresie 8 tygodni . Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę uczucia głodu w tych punktach czasowych. Po pobraniu ostatniej próbki krwi uczestnicy będą mieli możliwość spożywania posiłków ad libitum z lunchu w formie bufetu. Na podstawie znanych rozmiarów porcji i pomiarów niespożytej żywności zostanie określona ilość spożytego pokarmu i związana z nim wartość energetyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-65 lat z BMI 25-40 (kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie stosują dietę lub ograniczają przyjmowanie pokarmów i które zgłaszają istniejące wcześniej dolegliwości zdrowotne, takie jak cukrzyca, stosowanie leków na receptę, stosowanie środków tłumiących apetyt lub regularne palenie tytoniu, zostaną wykluczone z badania, ponieważ mogą wpływać na apetyt lub wpływać na osoby uzależnione miary tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski IG
śniadanie o niskim IG
|
śniadanie o niskim IG, bogate w węglowodany
|
|
Eksperymentalny: Niski IG - niskowęglowodanowy
Niskie IG i śniadanie niskowęglowodanowe
|
niskowęglowodanowe śniadanie o niskim IG
|
|
Eksperymentalny: Wysoki IG
Śniadanie o wysokim IG
|
śniadanie o wysokim IG i węglowodanach
|
|
Eksperymentalny: Niskowęglowodanowe o wysokim IG
niskowęglowodanowe śniadanie o wysokim IG
|
niskowęglowodanowe śniadanie o wysokim IG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu posiłków śniadaniowych zawierających produkty o niskim i wysokim IG na reakcje glukozy i insuliny
Ramy czasowe: post
|
post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu posiłków o niskim i wysokim IG na subiektywne oceny głodu i późniejsze spożycie pokarmu
Ramy czasowe: post
|
post
|
|
Porównanie wpływu posiłków wysokobiałkowych zawierających pokarmy o niskim lub wysokim IG z posiłkami wysokowęglowodanowymi zawierającymi pokarmy o niskim lub wysokim IG na odpowiedź glukozową i insulinową, subiektywne oceny głodu i późniejsze spożycie pokarmu.
Ramy czasowe: post
|
post
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10917 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
- ILSI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .