- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00593307
O estudo do café da manhã (Breakfast)
Os efeitos de alimentos e proteínas de baixo e alto índice glicêmico na resposta glicêmica e na fome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo participará separadamente em quatro sessões de teste. Cada sessão de teste durará aproximadamente 5 horas e será separada por no mínimo uma semana. Os participantes chegarão ao GCRC ou CORE da Temple University às 7h30 ou 8h30 após um jejum noturno (10 a 12 horas) para garantir que todos os participantes estejam no mesmo estado metabólico. Na chegada, o experimentador pedirá aos participantes que preencham um questionário pré-sessão e avaliem seus sentimentos de fome e saciedade em uma escala visual analógica (VAS). Um cateter permanente será inserido em uma veia antecubital pela enfermeira do estudo e uma amostra de sangue basal será obtida para medição das concentrações de glicose e insulina. A glicose será medida pelo método da glicose oxidase usando um analisador de glicose e a insulina será medida por radioimunoensaio.
Uma das quatro refeições isocalóricas (ver exemplo abaixo), variando em conteúdo de macronutrientes e valor GI dos alimentos, será administrada em ordem aleatória às 8h ou 9h. A densidade de energia será controlada. A refeição e 8 onças de água serão consumidas em quinze minutos. Um pequeno questionário analógico visual será distribuído no final da refeição para classificar a refeição consumida. Amostras de sangue serão coletadas 15 minutos após o consumo de alimentos e em intervalos de 30 minutos (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos) durante quatro horas após a administração da refeição. Quatro mililitros de sangue serão coletados em cada ponto de tempo (através de cateter permanente), resultando em um total de 40 mililitros de sangue coletados em cada sessão de estudo e 160 mililitros (ou seja, 40 ml x 4 sessões de teste) dentro de um período de 8 semanas . Os participantes serão solicitados a avaliar seus sentimentos de fome nesses momentos. Após a última amostra de sangue, os participantes terão a oportunidade de consumir alimentos ad libitum de um almoço em estilo buffet. Com base em porções conhecidas e medições de alimentos não consumidos, a quantidade de alimentos ingeridos e seu conteúdo energético associado serão determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 21 e 65 anos com IMC de 25 a 40 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente estão fazendo dieta ou restringindo a ingestão de alimentos e que relatam problemas de saúde pré-existentes, como diabetes, uso de medicamentos prescritos, uso de supressores de apetite ou uso regular de tabaco serão excluídos do estudo, pois podem afetar o apetite ou afetar o dependente medidas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IG baixo
café da manhã com baixo IG
|
baixo IG, café da manhã alto em carboidratos
|
Experimental: Baixo IG - baixo teor de carboidratos
Café da manhã com baixo IG e baixo teor de carboidratos
|
café da manhã com baixo IG e baixo teor de carboidratos
|
Experimental: IG alto
Café da manhã com IG alto
|
café da manhã com alto IG e alto teor de carboidratos
|
Experimental: Alto IG Baixo Carboidrato
café da manhã com alto IG e baixo carboidrato
|
café da manhã com alto IG e baixo carboidrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os efeitos das refeições do café da manhã contendo alimentos de baixo IG e alto IG nas respostas de glicose e insulina
Prazo: publicar
|
publicar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar os efeitos de refeições de baixo e alto IG nas classificações subjetivas de fome e subsequente ingestão de alimentos
Prazo: publicar
|
publicar
|
Comparar os efeitos de refeições ricas em proteínas contendo alimentos de baixo ou alto IG com refeições ricas em carboidratos contendo alimentos de baixo ou alto HI na glicose e resposta à insulina, avaliações subjetivas de fome e subsequente ingestão de alimentos.
Prazo: publicar
|
publicar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10917 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- ILSI
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