- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00595478
Rodinný krizový management pro mladistvé zneužívání alkoholu
Cílem je přizpůsobit rodinnou léčbu CM tak, aby se zaměřila na primární zneužívání alkoholu a závislost adolescentů.
Specifickým cílem 1 je poskytnout předběžnou demonstraci účinnosti rodinné intervence CM k léčbě zneužívání alkoholu a závislosti u adolescentů. Mezi komponenty CM patří:
- motivační program ke zvýšení zapojení adolescentů do léčebného procesu a vyvolání abstinence od alkoholu poskytnutím pozitivního posílení zdokumentované abstinence prostřednictvím dechových testů, které rodiče pravidelně podávají doma, hlášení sebe sama a rodičů a klinického testování moči na drogy; a
- vzdělávací program pro rodičovský management pro posílení a udržení pozitivních účinků motivačního programu tím, že naučí rodiče, jak efektivně využívat krizový management v domácím prostředí, aby motivoval svého dospívajícího k dosažení abstinence a zlepšil své chování v jiných oblastech.
Randomizovaná studie určí, zda intervence CM zlepšuje výsledky, když se přidá ke standardní individuální kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Specifickým cílem 2 je zjistit, zda a jak léčebné intervence modifikují rizikové a ochranné faktory rodičů a dospívajících pomocí observačních a laboratorních měření (rodičovské praktiky, fungování rodiny, riskování, oddalování slev a psychopatologie dítěte a rodičů) a určit, zda jsou tyto faktory spojené s výsledky v průběhu času.
Specifickým cílem 3 je testovat interakce gen x prostředí (léčba) u adolescentů abúzu návykových látek. Zjištění rozšíří vědecké důkazy o KM a podpoří schopnost rodičů zavádět KM doma. Zjištění, která podporují účinnost modelu CM, významně přispějí k výzkumu léčby zneužívání alkoholu mladistvými, který zaostává za výzkumem zneužívání návykových látek u dospělých a užívání nelegálních drog mladistvými.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 let (pokud je 18, musí navštěvovat střední školu a žít doma)
- Nahlaste užití alkoholu během předchozích 30 dnů
- Mít rodiče/opatrovníka, který se může zúčastnit
- Splňujte kritéria DSM pro zneužívání alkoholu nebo závislost
- Mladí, kteří splňují kritéria DSM pro závislost na alkoholu, mohou také splňovat kritéria pro zneužívání nebo závislost na marihuaně a jiné zneužívání drog
- Mladí, kteří splňují kritéria DSM pro zneužívání alkoholu, mohou také splňovat kritéria pro zneužívání marihuany nebo jiných drog
- Bydlete do 30 minut jízdy od kliniky
Kritéria vyloučení:
- Splňte kritéria DSM pro drogovou závislost (jinou než závislost na marihuaně)
- Splňte kritéria DSM pro zneužívání alkoholu se závislostí na marihuaně. Použití jiných léků nebude vyloučeno
- Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud vykazují aktivní psychózu
- Máte vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které omezuje účast
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Motivační posilovací terapie (MET)/CBT+CM/BPT
|
Behaviorální léčba
|
|
Aktivní komparátor: 2
Motivační posilovací terapie (MET)/CBT
|
Behaviorální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence alkoholu
Časové okno: Týdně až 14 týdnů
|
Počet neabstinujících vzorků na analýzu moči (ETG-pozitivní) během 14 týdnů léčby (chybějící vzorky jsou považovány za neabstinující)
|
Týdně až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání alkoholu během 36týdenního sledovacího období
Časové okno: Měsíčně až 9 měsíců (36 týdnů)
|
Procento dní konzumace alkoholu během 36týdenního období sledování po ukončení léčby měřeno prostřednictvím sledování na časové ose.
|
Měsíčně až 9 měsíců (36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Stanger, Ph.D., Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85846
- 1R01AA016917-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01AA016917-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01AA016917-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .