- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00595478
Familiebasert beredskapshåndtering for alkoholmisbruk hos ungdom
Målet er å tilpasse den familiebaserte CM-behandlingen til primær alkoholmisbruk og avhengighet hos ungdom.
Spesifikt mål 1 er å gi en foreløpig demonstrasjon av effekten av en familiebasert CM-intervensjon for å behandle ungdoms alkoholmisbruk og avhengighet. CM-komponenter inkluderer:
- et insentivprogram for å øke ungdommens engasjement i behandlingsprosessen og fremkalle alkoholavholdenhet ved å gi positiv forsterkning for dokumentert avholdenhet via alkometer administrert av foreldre regelmessig hjemme, selv- og foreldrerapport, og klinikkbasert urinmedisintesting; og
- et opplæringsprogram for foreldreledelse for å forsterke og opprettholde de positive effektene av insentivprogrammet ved å lære foreldre hvordan de effektivt kan bruke beredskapshåndtering i hjemmemiljøet for å motivere ungdommen til å oppnå avholdenhet og forbedre oppførselen deres på andre områder.
En randomisert studie vil avgjøre om CM-intervensjonen forbedrer resultatene når de legges til en standard individuell kognitiv atferdsterapi (CBT).
Spesifikt mål 2 er å finne ut om og hvordan behandlingsintervensjoner modifiserer risiko- og beskyttelsesfaktorer for foreldre og ungdom ved bruk av observasjons- og laboratorietiltak (oppdragelsespraksis, familiefunksjon, risikotaking, utsettelse av rabatter og barn- og foreldrepsykopatologi) og å avgjøre om disse faktorene er knyttet til resultater over tid.
Spesifikt mål 3 er å teste gen x miljø (behandling) interaksjoner i ungdoms rusmisbruk. Funnene vil utvide det vitenskapelige beviset for CM og støtte foreldrenes evne til å implementere CM hjemme. Funn som støtter CM-modellens effekt vil gi et betydelig bidrag til forskning på behandling av alkoholmisbruk hos ungdom, som har ligget etter forskning på rusmisbruk for voksne og på unges ulovlige rusmisbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år (hvis 18, må gå på videregående skole og bo hjemme)
- Rapporter bruk av alkohol i løpet av de siste 30 dagene
- Ha en forelder/foresatt som kan delta
- Oppfyll DSM-kriteriene for enten alkoholmisbruk eller avhengighet
- Ungdom som oppfyller DSM-kriteriene for alkoholavhengighet kan også oppfylle kriterier for marihuanamisbruk eller avhengighet og annet rusmisbruk
- Ungdom som oppfyller DSM-kriteriene for alkoholmisbruk, kan også oppfylle kriteriene for marihuana eller annet rusmisbruk
- Bo innenfor en 30-minutters kjøretur fra klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-kriteriene for narkotikaavhengighet (annet enn marihuanaavhengighet)
- Oppfyll DSM-kriteriene for alkoholmisbruk med marihuanaavhengighet. Bruk av andre legemidler vil ikke være utelukket
- Deltakere vil også bli ekskludert dersom de viser en aktiv psykose
- Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense deltakelsen
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Motivational Enhancement Therapy (MET)/CBT+CM/BPT
|
Atferdsmessig behandling
|
|
Aktiv komparator: 2
Motivational Enhancement Therapy (MET)/CBT
|
Atferdsmessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: Ukentlig opptil 14 uker
|
Antall ikke-abstinente urinprøver (ETG-positive) i løpet av 14 ukers behandling (vurderer manglende prøver som ikke-abstinente)
|
Ukentlig opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med alkoholbruk i løpet av 36 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Månedlig opptil 9 måneder (36 uker)
|
Prosentandelen av dager alkohol brukt i løpet av den 36 uker lange oppfølgingsperioden etter avsluttet behandling målt via tidslinjeoppfølging.
|
Månedlig opptil 9 måneder (36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Stanger, Ph.D., Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85846
- 1R01AA016917-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AA016917-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AA016917-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .