Intraoperační lymfatické mapování u pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku nebo karcinomem endometria
Účelem této studie je zjistit, zda chirurgická technika nazývaná intraoperační lymfatické mapování dokáže přesně identifikovat lymfatickou uzlinu, která je nejvíce ohrožena, pokud se rakovina endometria nebo děložního čípku rozšíří do lymfatických uzlin.
Časná rakovina děložního čípku se obvykle léčí odstraněním děložního čípku, tkáně kolem děložního čípku a horní části pochvy. V případě potřeby se odstraní i děloha. Součástí ošetření je i odstranění lymfatických uzlin z pánve. Rakovina endometria se obvykle léčí odstraněním děložního čípku, dělohy, vejcovodů a vaječníků.
Součástí ošetření je i odstranění lymfatických uzlin z pánve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s karcinomem endometria ve stadiu I FIGO nebo pacientky s invazivním karcinomem děložního čípku ve stadiu I-IIA podle FIGO, které podstoupí chirurgický zákrok zahrnující lymfadenektomii.
↓ Injekce radioizotopu a předoperační lymfoscintigrafie s Tc99m buď den před nebo v den operace na oddělení nukleární medicíny.
↓ Intraoperační lymfatické mapování modrým barvivem a gama sondou.
↓ Hysterektomie, radikální hysterektomie a/nebo radikální trachelektomie a pánevní lymfadenektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem endometria diagnostikovaným endometriální biopsií nebo dilatací a kyretáží.
- Pacientky s invazivní rakovinou děložního čípku diagnostikovanou na cervikální biopsii nebo konusové biopsii.
- Pacientky s výkonnostním stavem 0, 1, 2 nebo 3 podle kritérií Gynecologic Oncology Group (Příloha).
- Pacientky s invazivním onemocněním rakoviny děložního čípku stadia I až ~IIA podle klinických kritérií stagingu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) (příloha).
- Pacientky s karcinomem endometria I. klinického stadia
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok zahrnující hysterektomii, radikální hysterektomii a/nebo radikální trachelektomii a bilaterální lymfadenektomii prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie.
- Pacientky s invazivním karcinomem děložního čípku stadia IIB-IV podle kritérií FIGO.
- Pacientky s recidivujícím karcinomem endometria nebo děložního čípku.
- Pacienti s předchozím ozářením pánve.
- Jakákoli pacientka s karcinomem endometria nebo děložního čípku léčená neoadjuvantní chemoterapií a radiační terapií.
- Pacienti s výkonnostním skóre 4 podle kritérií Gynecologic Oncology Group nebo kteří nejsou dobrými kandidáty na chirurgický zákrok (příloha).
- Pacienti s výrazně infikovanými primárními nádory.
- Pacienti se známou alergií na sloučeniny trifenylethanu.
- Pacienti se známým deficitem glukóza-G-fosfátdehydrogenázy.
- Pacienti se známou hemolytickou anémií způsobenou pyruvátkinázou a deficitem G6PD.
- Těžké onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intraoperační lymfatické mapování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit proveditelnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s endometriálním a invazivním karcinomem děložního hrdla pomocí kombinace radioizotopu a modrého barviva.
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit proveditelnost lokalizace sentinelových uzlin v pánvi a/nebo paraaortální oblasti pomocí předoperační lymfoscintigrafie.
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Dokumentovat umístění sentinelových uzlin u pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku.
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .