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Cartographie lymphatique peropératoire chez les patientes atteintes d'un carcinome invasif du col de l'utérus ou d'un carcinome de l'endomètre

7 septembre 2011 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est de savoir si une technique chirurgicale appelée cartographie lymphatique peropératoire peut identifier avec précision le ganglion lymphatique le plus à risque si le cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus se propage aux ganglions lymphatiques.

Le cancer précoce du col de l'utérus est généralement traité en enlevant le col de l'utérus, les tissus autour du col de l'utérus et la partie supérieure du vagin. Si nécessaire, l'utérus est également retiré. Le traitement comprend également l'élimination des ganglions lymphatiques du bassin. Le cancer de l'endomètre est généralement traité en enlevant le col de l'utérus, l'utérus, les trompes de Fallope et les ovaires.

Le traitement comprend également l'élimination des ganglions lymphatiques du bassin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I FIGO ou patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus de stade I-IIA de la FIGO et qui subiront une prise en charge chirurgicale pour inclure une lymphadénectomie.

↓ Injection de radioisotope et lymphoscintigraphie préopératoire au Tc99m soit la veille soit le jour de l'intervention par le service de médecine nucléaire.

↓ Cartographie lymphatique peropératoire avec colorant bleu et sonde gamma.

↓ Hystérectomie, hystérectomie radicale et/ou trachélectomie radicale et lymphadénectomie pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre diagnostiqué par biopsie ou dilatation et curetage de l'endomètre.
  • Patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus diagnostiqué par biopsie cervicale ou biopsie conique.
  • Patientes avec un indice de performance de 0, 1, 2 ou 3 selon les critères du groupe d'oncologie gynécologique (annexe).
  • Patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus de stade I à ~IIA selon les critères de stadification clinique de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (annexe).
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade clinique I
  • Patients qui subiront une intervention chirurgicale pour inclure une hystérectomie, une hystérectomie radicale et/ou une trachélectomie radicale et une lymphadénectomie bilatérale par laparotomie ou laparoscopie
  • Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de lymphadénectomie pelvienne ou para-aortique.
  • Patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus de stade IIB-IV selon les critères de la FIGO.
  • Patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'endomètre ou du col de l'utérus.
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne.
  • Toute patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus traitée par chimiothérapie néoadjuvante et radiothérapie.
  • Patients ayant un score de performance de 4 selon les critères du Gynecologic Oncology Group ou qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux (Annexe).
  • Patients atteints de tumeurs primitives grossièrement infectées.
  • Patients présentant une allergie connue aux composés de triphényléthane.
  • Patients présentant un déficit connu en glucose-G-phosphate déshydrogénase.
  • Patients atteints d'anémie hémolytique connue due à des déficits en pyruvate kinase et en G6PD.
  • Maladie rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Autre: Cartographie lymphatique
Cartographie lymphatique intra-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité de l'identification du ganglion lymphatique sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et invasif du col de l'utérus à l'aide d'une combinaison de radio-isotopes et de colorant bleu.
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité de localiser des ganglions sentinelles dans le bassin et/ou la région paraaortique avec une lymphoscintigraphie préopératoire.
Délai: 7 ans
7 ans
Documenter l'emplacement des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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