Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív nyiroktérképezés invazív méhnyak- vagy endometriumkarcinómában szenvedő betegeknél

2011. szeptember 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A tanulmány célja annak megismerése, hogy az intraoperatív nyiroktérképezésnek nevezett műtéti technika pontosan azonosítja-e azt a nyirokcsomót, amely a legnagyobb kockázatnak van kitéve, ha az endometrium- vagy méhnyakrák átterjed a nyirokcsomókra.

A korai méhnyakrák kezelése általában a méhnyak, a méhnyak körüli szövet és a felső hüvely eltávolításával történik. Szükség esetén a méhet is eltávolítják. A kezelés magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását is a medencéből. Az endometriumrák kezelése általában a méhnyak, a méh, a petevezeték és a petefészkek eltávolításával történik.

A kezelés magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását is a medencéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FIGO I. stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek vagy FIGO I-IIA stádiumú invazív méhnyakrákban szenvedő betegek, akiknél limfadenectomiát tartalmazó sebészeti kezelésre kerül sor.

↓ Radioizotóp injekció és preoperatív limfoszcintigráfia Tc99m-mel akár a műtét előtti napon, akár a műtét napján a Nukleáris Medicina Osztály által.

↓ Intraoperatív nyiroktérképezés kék festékkel és gamma szondával.

↓ Hysterectomia, radikális méheltávolítás és/vagy radikális tracheectomia és kismedencei lymphadenectomia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriumrákban szenvedő betegek, akiket méhnyálkahártya biopsziával vagy tágítással és kürettel diagnosztizáltak.
  • Invazív méhnyakrákban szenvedő betegek, akiket méhnyak-biopsziával vagy kúpbiopsziával diagnosztizáltak.
  • A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport kritériumai szerint 0, 1, 2 vagy 3 teljesítménystátuszú betegek (melléklet).
  • I–IIA stádiumú invazív méhnyakrákbetegségben szenvedő betegek a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) klinikai stádiumbesorolási kritériumai szerint (Függelék).
  • I. klinikai stádiumú endometriumrákban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél méheltávolítás, radikális méheltávolítás és/vagy radikális tracheectomia és kétoldali lymphadenectomia laparotomián vagy laparoszkópián keresztül műtéten esnek át
  • Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomia szerepel.
  • IIB-IV. stádiumú invazív méhnyakrákos betegek FIGO kritériumok szerint.
  • Kiújuló endometrium- vagy méhnyakrákban szenvedő betegek.
  • Előzetesen kismedencei sugárkezelésben részesült betegek.
  • Minden olyan endometrium- vagy méhnyakrákos beteg, akit neoadjuváns kemoterápiával és sugárterápiával kezelnek.
  • Azok a betegek, akik a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport kritériumai szerint 4-es teljesítménypontszámmal rendelkeznek, vagy akik nem jó műtéti jelöltek (melléklet).
  • Erősen fertőzött primer daganatos betegek.
  • A trifenil-etán vegyületekre ismerten allergiás betegek.
  • Glükóz-G-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
  • Piruvát-kináz- és G6PD-hiány miatt ismert hemolitikus anémiában szenvedő betegek.
  • Súlyos vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Egyéb: Nyirokfeltérképezés
Intraoperatív nyiroktérképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endometrium és invazív méhnyakrákban szenvedő betegek őrnyirokcsomójának azonosításának megvalósíthatóságának meghatározása radioizotóp és kék festék kombinációjával.
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A medence és/vagy a paraaorticus régió őrcsomóinak lokalizálásának megvalósíthatóságának meghatározása preoperatív limfoszcintigráfiával.
Időkeret: 7 év
7 év
Az őrszemcsomók elhelyezkedésének dokumentálása invazív méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Nyirokfeltérképezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel