Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve lymfatische mapping bij patiënten met invasief carcinoom van de baarmoederhals of endometriumcarcinoom

7 september 2011 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het doel van deze studie is om te leren of een chirurgische techniek genaamd intraoperatieve lymfatische mapping nauwkeurig de lymfeklier kan identificeren die het grootste risico loopt als endometrium- of baarmoederhalskanker zich verspreidt naar de lymfeklieren.

Vroege baarmoederhalskanker wordt meestal behandeld door de baarmoederhals, het weefsel rond de baarmoederhals en de bovenste vagina te verwijderen. Indien nodig wordt ook de baarmoeder verwijderd. De behandeling omvat ook het verwijderen van lymfeklieren uit het bekken. Endometriumkanker wordt meestal behandeld door de baarmoederhals, baarmoeder, eileiders en eierstokken te verwijderen.

De behandeling omvat ook het verwijderen van lymfeklieren uit het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met FIGO stadium I endometriumkanker of patiënten met FIGO stadium I-IIA invasieve baarmoederhalskanker en die een chirurgische behandeling zullen ondergaan met inbegrip van een lymfadenectomie.

↓ Injectie van radio-isotoop en preoperatieve lymfoscintigrafie met Tc99m ofwel de dag voor of op de dag van de operatie door de afdeling Nucleaire Geneeskunde.

↓ Intraoperatieve lymfatische mapping met blauwe kleurstof en gammasonde.

↓ Hysterectomie, radicale hysterectomie en/of radicale trachelectomie en bekkenlymfadenectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endometriumkanker gediagnosticeerd op endometriumbiopsie of dilatatie en curettage.
  • Patiënten met invasieve baarmoederhalskanker gediagnosticeerd op cervicale biopsie of kegelbiopsie.
  • Patiënten met een prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3 volgens de criteria van de gynaecologische oncologiegroep (bijlage).
  • Patiënten met stadium I tot ~IIA invasieve ziekte van de baarmoederhalskanker volgens de criteria voor stadiëring van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) (bijlage).
  • Patiënten met klinische stadium I endometriumkanker
  • Patiënten die een operatie zullen ondergaan met onder meer een hysterectomie, radicale hysterectomie en/of radicale trachelectomie en bilaterale lymfadenectomie via laparotomie of laparoscopie
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere lymfadenectomie van het bekken of de para-aorta.
  • Patiënten met stadium IIB-IV invasieve baarmoederhalskanker volgens FIGO-criteria.
  • Patiënten met recidiverende endometrium- of baarmoederhalskanker.
  • Patiënten met eerdere bekkenstraling.
  • Elke patiënt met endometrium- of baarmoederhalskanker die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en bestralingstherapie.
  • Patiënten met een prestatiescore van 4 volgens de criteria van de Gynaecologische Oncologiegroep of die geen goede chirurgische kandidaten zijn (bijlage).
  • Patiënten met ernstig geïnfecteerde primaire tumoren.
  • Patiënten met een bekende allergie voor trifenylethaanverbindingen.
  • Patiënten met een bekend tekort aan glucose-G-fosfaatdehydrogenase.
  • Patiënten met bekende hemolytische anemie door pyruvaatkinase- en G6PD-deficiënties.
  • Ernstige nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ander: Lymfatische mapping
Intra-operatieve lymfatische mapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen van het identificeren van de schildwachtklier bij patiënten met endometriumkanker en invasieve baarmoederhalskanker met behulp van een combinatie van radio-isotoop en blauwe kleurstof.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen van het lokaliseren van schildwachtklieren in het bekken en/of para-aortagebied met preoperatieve lymfoscintigrafie.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Documenteren van de locatie van de schildwachtklieren bij patiënten met invasieve baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Lymfatische mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren