Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lymfatisk kartlegging hos pasienter med invasivt karsinom i livmorhalsen eller endometriekarsinom

7. september 2011 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kirurgisk teknikk kalt intraoperativ lymfatisk kartlegging nøyaktig kan identifisere lymfeknuten som har størst risiko hvis endometrie- eller livmorhalskreft sprer seg til lymfeknutene.

Tidlig livmorhalskreft behandles vanligvis ved å fjerne livmorhalsen, vev rundt livmorhalsen og den øvre skjeden. Ved behov fjernes også livmoren. Behandlingen inkluderer også fjerning av lymfeknuter fra bekkenet. Endometriekreft behandles vanligvis ved å fjerne livmorhalsen, livmoren, egglederne og eggstokkene.

Behandlingen inkluderer også fjerning av lymfeknuter fra bekkenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med FIGO stadium I endometriekreft eller pasienter med FIGO stadium I-IIA invasiv livmorhalskreft og som vil gjennomgå kirurgisk behandling for å inkludere en lymfadenektomi.

↓ Injeksjon av radioisotop og preoperativ lymfoscintigrafi med Tc99m enten dagen før eller på operasjonsdagen av Nukleærmedisinsk avdeling.

↓ Intraoperativ lymfatisk kartlegging med blåfarge og gammaprobe.

↓ Hysterektomi, radikal hysterektomi og/eller radikal trakelektomi og bekkenlymfadenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endometriekreft diagnostisert ved endometriebiopsi eller dilatasjon og curettage.
  • Pasienter med invasiv livmorhalskreft diagnostisert på livmorhalsbiopsi eller kjeglebiopsi.
  • Pasienter med en ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3 i henhold til Gynecologic Oncology Group-kriteriene (vedlegg).
  • Pasienter med stadium I til ~IIA invasiv livmorhalskreftsykdom i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadiekriterier (vedlegg).
  • Pasienter med endometriekreft i klinisk stadium I
  • Pasienter som skal gjennomgå kirurgi for å inkludere en hysterektomi, radikal hysterektomi og/eller radikal trakelektomi og bilateral lymfadenektomi via laparotomi eller laparoskopi
  • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere bekken- eller para-aorta lymfadenektomi.
  • Pasienter med stadium IIB-IV invasiv livmorhalskreft etter FIGO-kriterier.
  • Pasienter med tilbakevendende endometrie- eller livmorhalskreft.
  • Pasienter med tidligere bekkenstråling.
  • Enhver pasient med endometrie- eller livmorhalskreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
  • Pasienter med en ytelsesscore på 4 etter Gynecologic Oncology Group-kriteriene eller som ikke er gode kirurgiske kandidater (vedlegg).
  • Pasienter med grovt infiserte primærsvulster.
  • Pasienter med kjent allergi mot trifenyletanforbindelser.
  • Pasienter med kjent mangel på glukose-G-fosfatdehydrogenase.
  • Pasienter med kjent hemolytisk anemi fra Pyruvat Kinase og G6PD mangler.
  • Alvorlig nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Annen: Lymfekartlegging
Intraoperativ lymfatisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme muligheten for å identifisere vaktpostlymfeknuten hos pasienter med endometrie- og invasiv livmorhalskreft ved bruk av en kombinasjon av radioisotop og blått fargestoff.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av å lokalisere vaktpostknuter i bekkenet og/eller paraaortaregionen med preoperativ lymfoscintigrafi.
Tidsramme: 7 år
7 år
Å dokumentere plasseringen av vaktpostknutene hos pasienter med invasiv livmorhalskreft.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Lymfekartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere