Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное лимфатическое картирование у пациентов с инвазивной карциномой шейки матки или раком эндометрия

7 сентября 2011 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Цель этого исследования — узнать, может ли хирургический метод, называемый интраоперационным лимфатическим картированием, точно определить лимфатический узел, который подвергается наибольшему риску, если рак эндометрия или шейки матки распространится на лимфатические узлы.

Ранний рак шейки матки обычно лечится путем удаления шейки матки, ткани вокруг шейки матки и верхней части влагалища. При необходимости матку также удаляют. Лечение также включает удаление лимфатических узлов из таза. Рак эндометрия обычно лечится путем удаления шейки матки, матки, фаллопиевых труб и яичников.

Лечение также включает удаление лимфатических узлов из таза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком эндометрия стадии I по FIGO или пациенты с инвазивным раком шейки матки стадии I-IIA по FIGO, которые будут подвергаться хирургическому лечению, включая лимфаденэктомию.

↓ Инъекция радиоизотопа и предоперационная лимфосцинтиграфия с Tc99m накануне или в день операции в отделении ядерной медицины.

↓ Интраоперационное лимфатическое картирование с использованием синего красителя и гамма-зонда.

↓ Гистерэктомия, радикальная гистерэктомия и/или радикальная трахелэктомия и тазовая лимфаденэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с раком эндометрия, диагностированным при биопсии эндометрия или дилатации и кюретаже.
  • Пациенты с инвазивным раком шейки матки, диагностированным при биопсии шейки матки или конусной биопсии.
  • Пациенты с общим статусом 0, 1, 2 или 3 по критериям группы гинекологической онкологии (Приложение).
  • Пациенты с инвазивным раком шейки матки от I до ~IIA в соответствии с клиническими критериями стадирования Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) (Приложение).
  • Пациентки с клинической стадией рака эндометрия I
  • Пациенты, которым предстоит операция, включая гистерэктомию, радикальную гистерэктомию и/или радикальную трахелэктомию и двустороннюю лимфаденэктомию посредством лапаротомии или лапароскопии.
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей тазовой или парааортальной лимфаденэктомией.
  • Пациентки с инвазивным раком шейки матки IIB-IV стадии по критериям FIGO.
  • Пациенты с рецидивирующим раком эндометрия или шейки матки.
  • Пациенты с предшествующим облучением таза.
  • Любой пациент с раком эндометрия или шейки матки, получающий неоадъювантную химиотерапию и лучевую терапию.
  • Пациенты с оценкой эффективности 4 по критериям группы гинекологической онкологии или не являющиеся хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство (Приложение).
  • Пациенты с грубо инфицированными первичными опухолями.
  • Пациенты с известной аллергией на соединения трифенилэтана.
  • Пациенты с известным дефицитом глюкозо-G-фосфатдегидрогеназы.
  • Пациенты с известной гемолитической анемией из-за дефицита пируваткиназы и G6PD.
  • Тяжелая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Другой: Лимфатическое картирование
Интраоперационное лимфатическое картирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить возможность выявления сигнального лимфатического узла у больных эндометриальным и инвазивным раком шейки матки с использованием комбинации радиоизотопа и синего красителя.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить возможность локализации сторожевых лимфоузлов в малом тазу и/или парааортальной области с помощью предоперационной лимфосцинтиграфии.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Задокументировать расположение сигнальных лимфоузлов у пациентов с инвазивным раком шейки матки.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфатическое картирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться