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Intraoperative Lymphkartierung bei Patienten mit invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Endometriumkarzinom

7. September 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine chirurgische Technik namens intraoperative Lymphkartierung den Lymphknoten genau identifizieren kann, der am stärksten gefährdet ist, wenn sich Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs auf die Lymphknoten ausbreitet.

Früher Gebärmutterhalskrebs wird in der Regel durch die Entfernung des Gebärmutterhalses, des Gewebes um den Gebärmutterhals und der oberen Vagina behandelt. Bei Bedarf wird auch die Gebärmutter entfernt. Zur Behandlung gehört auch die Entfernung von Lymphknoten im Becken. Endometriumkarzinome werden in der Regel durch die Entfernung von Gebärmutterhals, Gebärmutter, Eileitern und Eierstöcken behandelt.

Zur Behandlung gehört auch die Entfernung von Lymphknoten im Becken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium I oder Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium I-IIA, die sich einer chirurgischen Behandlung einschließlich einer Lymphadenektomie unterziehen werden.

↓ Injektion eines Radioisotops und präoperative Lymphoszintigraphie mit Tc99m entweder am Tag vor oder am Tag der Operation durch die Abteilung für Nuklearmedizin.

↓ Intraoperative Lymphkartierung mit blauem Farbstoff und Gammasonde.

↓ Hysterektomie, radikale Hysterektomie und/oder radikale Trachelektomie und Beckenlymphadenektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriumkarzinom, diagnostiziert durch Endometriumbiopsie oder Dilatation und Kürettage.
  • Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs, diagnostiziert durch Zervixbiopsie oder Kegelbiopsie.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3 gemäß den Kriterien der Gynecologic Oncology Group (Anhang).
  • Patienten mit invasiver Gebärmutterhalskrebserkrankung im Stadium I bis ~IIA gemäß den klinischen Stadieneinteilungskriterien der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) (Anhang).
  • Patienten mit Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Hysterektomie, radikale Hysterektomie und/oder radikale Trachelektomie sowie eine bilaterale Lymphadenektomie mittels Laparotomie oder Laparoskopie umfasst
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Becken- oder paraaortalen Lymphadenektomie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB-IV nach FIGO-Kriterien.
  • Patienten mit rezidivierendem Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung.
  • Jeder Patient mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wird.
  • Patienten mit einem Leistungswert von 4 nach den Kriterien der Gynecologic Oncology Group oder die keine guten Kandidaten für eine Operation sind (Anhang).
  • Patienten mit stark infizierten Primärtumoren.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Triphenylethanverbindungen.
  • Patienten mit bekanntem Mangel an Glucose-G-Phosphat-Dehydrogenase.
  • Patienten mit bekannter hämolytischer Anämie aufgrund von Pyruvatkinase- und G6PD-Mangel.
  • Schwere Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Lymphkartierung
Intraoperative Lymphkartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten mit Endometrium- und invasivem Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung einer Kombination aus Radioisotop und blauem Farbstoff.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der Lokalisierung von Wächterlymphknoten im Becken und/oder im paraaortalen Bereich mittels präoperativer Lymphoszintigraphie.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Zur Dokumentation der Lage der Wächterknoten bei Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-127

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