Intraoperativ lymfatisk kortlægning hos patienter med invasivt karcinom i livmoderhalsen eller endometriekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om en kirurgisk teknik kaldet intraoperativ lymfatisk kortlægning nøjagtigt kan identificere den lymfeknude, der er i størst risiko, hvis endometrie- eller livmoderhalskræft spredes til lymfeknuderne.
Tidlig livmoderhalskræft behandles normalt ved at fjerne livmoderhalsen, væv omkring livmoderhalsen og den øvre skede. Ved behov fjernes også livmoderen. Behandlingen omfatter også fjernelse af lymfeknuder fra bækkenet. Endometriecancer behandles normalt ved at fjerne livmoderhalsen, livmoderen, æggelederne og æggestokkene.
Behandlingen omfatter også fjernelse af lymfeknuder fra bækkenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med FIGO stadium I endometriecancer eller patienter med FIGO stadium I-IIA invasiv livmoderhalskræft, og som vil gennemgå kirurgisk behandling for at inkludere en lymfadenektomi.
↓ Injektion af radioisotop og præoperativ lymfoscintigrafi med Tc99m enten dagen før eller på operationsdagen af Nuklearmedicinsk Afdeling.
↓ Intraoperativ lymfatisk kortlægning med blåt farvestof og gammasonde.
↓ Hysterektomi, radikal hysterektomi og/eller radikal trachelektomi og bækkenlymfadenektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endometriecancer diagnosticeret ved endometriebiopsi eller dilatation og curettage.
- Patienter med invasiv livmoderhalskræft diagnosticeret på livmoderhalsbiopsi eller keglebiopsi.
- Patienter med en præstationsstatus på 0, 1, 2 eller 3 i henhold til kriterierne for gynækologisk onkologigruppe (tillæg).
- Patienter med stadium I til ~IIA invasiv livmoderhalskræftsygdom i henhold til den internationale føderation af gynækologi og obstetrik (FIGO) kliniske stadiekriterier (tillæg).
- Patienter med endometriecancer i klinisk stadium I
- Patienter, der skal opereres med en hysterektomi, radikal hysterektomi og/eller radikal trachelektomi og bilateral lymfadenektomi via laparotomi eller laparoskopi
- Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi.
- Patienter med stadium IIB-IV invasiv livmoderhalskræft efter FIGO-kriterier.
- Patienter med tilbagevendende endometrie- eller livmoderhalskræft.
- Patienter med tidligere bækkenstråling.
- Enhver patient med endometrie- eller livmoderhalskræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling.
- Patienter med en præstationsscore på 4 efter Gynecologic Oncology Group-kriterierne eller som ikke er gode kirurgiske kandidater (bilag).
- Patienter med kraftigt inficerede primære tumorer.
- Patienter med kendt allergi over for triphenyl-ethanforbindelser.
- Patienter med kendt mangel på glukose-G-phosphatdehydrogenase.
- Patienter med kendt hæmolytisk anæmi fra Pyruvat Kinase og G6PD mangler.
- Alvorlig nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intra-operativ lymfatisk kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme gennemførligheden af at identificere sentinel-lymfeknuden hos patienter med endometrie- og invasiv livmoderhalskræft ved hjælp af en kombination af radioisotop og blåt farvestof.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af at lokalisere vagtpostknuder i bækkenet og/eller paraaortaregionen med præoperativ lymfoscintigrafi.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
At dokumentere placeringen af sentinel noder hos patienter med invasiv livmoderhalskræft.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .