- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595725
Mappatura linfatica intraoperatoria in pazienti con carcinoma invasivo della cervice o carcinoma endometriale
Lo scopo di questo studio è sapere se una tecnica chirurgica chiamata mappatura linfatica intraoperatoria può identificare con precisione il linfonodo che è a maggior rischio se il cancro dell'endometrio o del collo dell'utero si diffonde ai linfonodi.
Il cancro cervicale precoce viene solitamente trattato rimuovendo la cervice, il tessuto attorno alla cervice e la parte superiore della vagina. Se necessario, viene rimosso anche l'utero. Il trattamento include anche la rimozione dei linfonodi dal bacino. Il cancro dell'endometrio viene solitamente trattato rimuovendo la cervice, l'utero, le tube di Falloppio e le ovaie.
Il trattamento include anche la rimozione dei linfonodi dal bacino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I FIGO o pazienti con carcinoma cervicale invasivo in stadio I-IIA FIGO e che saranno sottoposti a trattamento chirurgico per includere una linfoadenectomia.
↓ Iniezione di radioisotopo e linfoscintigrafia preoperatoria con Tc99m il giorno prima o il giorno dell'intervento da parte del Dipartimento di Medicina Nucleare.
↓ Mappatura linfatica intraoperatoria con colorante blu e sonda gamma.
↓ Isterectomia, isterectomia radicale e/o trachelectomia radicale e linfoadenectomia pelvica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma endometriale diagnosticato con biopsia endometriale o dilatazione e raschiamento.
- Pazienti con carcinoma cervicale invasivo diagnosticato su biopsia cervicale o biopsia del cono.
- Pazienti con un performance status di 0, 1, 2 o 3 secondo i criteri del Gynecologic Oncology Group (Appendice).
- Pazienti con malattia invasiva del cancro cervicale in stadio da I a ~ IIA secondo i criteri di stadiazione clinica della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) (Appendice).
- Pazienti con carcinoma endometriale in stadio clinico I
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per includere un'isterectomia, isterectomia radicale e/o trachelectomia radicale e linfoadenectomia bilaterale tramite laparotomia o laparoscopia
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di precedente linfoadenectomia pelvica o para-aortica.
- Pazienti con carcinoma cervicale invasivo in stadio IIB-IV secondo i criteri FIGO.
- Pazienti con carcinoma endometriale o cervicale ricorrente.
- Pazienti con precedente radioterapia pelvica.
- Qualsiasi paziente con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattato con chemioterapia neoadiuvante e radioterapia.
- Pazienti con un punteggio di prestazione di 4 secondo i criteri del Gynecologic Oncology Group o che non sono buoni candidati chirurgici (Appendice).
- Pazienti con tumori primari gravemente infetti.
- Pazienti con allergia nota ai composti di trifenil-etano.
- Pazienti con deficit noto di glucosio-G-fosfato deidrogenasi.
- Pazienti con anemia emolitica nota da deficit di piruvato chinasi e G6PD.
- Malattia renale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Mappatura linfatica intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma cervicale endometriale e invasivo utilizzando una combinazione di radioisotopo e colorante blu.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la fattibilità della localizzazione dei linfonodi sentinella nella pelvi e/o nella regione paraaortica con linfoscintigrafia preoperatoria.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Per documentare la posizione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale invasivo.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-127
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