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Mappatura linfatica intraoperatoria in pazienti con carcinoma invasivo della cervice o carcinoma endometriale

7 settembre 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è sapere se una tecnica chirurgica chiamata mappatura linfatica intraoperatoria può identificare con precisione il linfonodo che è a maggior rischio se il cancro dell'endometrio o del collo dell'utero si diffonde ai linfonodi.

Il cancro cervicale precoce viene solitamente trattato rimuovendo la cervice, il tessuto attorno alla cervice e la parte superiore della vagina. Se necessario, viene rimosso anche l'utero. Il trattamento include anche la rimozione dei linfonodi dal bacino. Il cancro dell'endometrio viene solitamente trattato rimuovendo la cervice, l'utero, le tube di Falloppio e le ovaie.

Il trattamento include anche la rimozione dei linfonodi dal bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I FIGO o pazienti con carcinoma cervicale invasivo in stadio I-IIA FIGO e che saranno sottoposti a trattamento chirurgico per includere una linfoadenectomia.

↓ Iniezione di radioisotopo e linfoscintigrafia preoperatoria con Tc99m il giorno prima o il giorno dell'intervento da parte del Dipartimento di Medicina Nucleare.

↓ Mappatura linfatica intraoperatoria con colorante blu e sonda gamma.

↓ Isterectomia, isterectomia radicale e/o trachelectomia radicale e linfoadenectomia pelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale diagnosticato con biopsia endometriale o dilatazione e raschiamento.
  • Pazienti con carcinoma cervicale invasivo diagnosticato su biopsia cervicale o biopsia del cono.
  • Pazienti con un performance status di 0, 1, 2 o 3 secondo i criteri del Gynecologic Oncology Group (Appendice).
  • Pazienti con malattia invasiva del cancro cervicale in stadio da I a ~ IIA secondo i criteri di stadiazione clinica della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) (Appendice).
  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio clinico I
  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per includere un'isterectomia, isterectomia radicale e/o trachelectomia radicale e linfoadenectomia bilaterale tramite laparotomia o laparoscopia
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di precedente linfoadenectomia pelvica o para-aortica.
  • Pazienti con carcinoma cervicale invasivo in stadio IIB-IV secondo i criteri FIGO.
  • Pazienti con carcinoma endometriale o cervicale ricorrente.
  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica.
  • Qualsiasi paziente con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattato con chemioterapia neoadiuvante e radioterapia.
  • Pazienti con un punteggio di prestazione di 4 secondo i criteri del Gynecologic Oncology Group o che non sono buoni candidati chirurgici (Appendice).
  • Pazienti con tumori primari gravemente infetti.
  • Pazienti con allergia nota ai composti di trifenil-etano.
  • Pazienti con deficit noto di glucosio-G-fosfato deidrogenasi.
  • Pazienti con anemia emolitica nota da deficit di piruvato chinasi e G6PD.
  • Malattia renale grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Mappatura linfatica intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma cervicale endometriale e invasivo utilizzando una combinazione di radioisotopo e colorante blu.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità della localizzazione dei linfonodi sentinella nella pelvi e/o nella regione paraaortica con linfoscintigrafia preoperatoria.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Per documentare la posizione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale invasivo.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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