52týdenní studie bicifadinu u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
29. června 2009 aktualizováno: XTL Biopharmaceuticals
Otevřená 52týdenní bezpečnostní studie bicifadinu SR u dospělých ambulantních pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost dvou dávek bicifadinu SR (600 mg/den a 1200 mg/den) po dobu až 52 týdnů při snižování chronické bolesti periferní neuropatie způsobené diabetem u dospělých ambulantních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Diagnóza diabetu mellitu nezávislého na inzulínu typu 1 nebo typu 2
- Chronická oboustranná bolest způsobená diabetickou neuropatií, bolest po dobu nejméně šesti měsíců.
- Primární bolest se nachází v chodidlech.
- Subjekt se účastnil a dokončil klinickou studii XTL 07-001.
Kontaktujte web pro další informace.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky jiných bolestivých stavů
- Přítomnost amputací jiných než prstů na nohou
- Klinicky významná psychiatrická nebo jiná neuropsychologická porucha
- Užívání určitých léků
- Další klinicky významná onemocnění
- Těhotenství
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik do dvou let.
Kontaktujte web pro další informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bicifadin 800 mg/den po dobu jednoho roku
|
SR léková forma 400 mg dvakrát denně nebo třikrát denně po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: 2
Bicifadin 1200 mg/den po dobu jednoho roku
|
SR léková forma 400 mg dvakrát denně nebo třikrát denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest a bezpečí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem zlepšení; McGillův dotazník bolesti; Množství záchranné medikace použité na bolest; Průzkum kvality života (SF-36); Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .