Eine 52-wöchige Studie zu Bicifadin bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
29. Juni 2009 aktualisiert von: XTL Biopharmaceuticals
Eine offene 52-wöchige Sicherheitsstudie von Bicifadine SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Bicifadin SR (600 mg/Tag und 1200 mg/Tag) für bis zu 52 Wochen bei der Reduzierung chronischer peripherer Neuropathie-Schmerzen aufgrund von Diabetes bei erwachsenen ambulanten Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Chronische bilaterale Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie, Schmerzen seit mindestens sechs Monaten.
- Primärer Schmerz ist in den Füßen lokalisiert.
- Das Subjekt hat an der klinischen Studie XTL 07-001 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Kontaktseite für weitere Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Symptome anderer schmerzhafter Zustände
- Vorhandensein von anderen Amputationen als Zehen
- Klinisch signifikante psychiatrische oder andere neuropsychologische Störung
- Verwendung bestimmter Medikamente
- Klinisch wichtige andere Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren.
Kontaktseite für weitere Informationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Bicifadin 800 mg/Tag für ein Jahr
|
SR-Dosierungsform von 400 mg bid oder tid für ein Jahr
|
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Experimental: 2
Bicifadin 1200 mg/Tag für ein Jahr
|
SR-Dosierungsform von 400 mg bid oder tid für ein Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz und Sicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung; McGill-Schmerzfragebogen; Menge der für Schmerzen verwendeten Notfallmedikation; Umfrage zur Lebensqualität (SF-36); Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
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