- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597649
En 52-ugers undersøgelse af bicifadin hos patienter med kroniske neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
29. juni 2009 opdateret af: XTL Biopharmaceuticals
Et åbent 52-ugers sikkerhedsstudie af Bicifadin SR hos voksne ambulante patienter med kronisk perifer neuropati associeret med diabetisk perifer neuropati
Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af to doser af bicifadin SR (600 mg/dag og 1200 mg/dag) i op til 52 uger til at reducere kronisk perifer neuropati-smerter på grund af diabetes hos voksne ambulante patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Diagnose af type 1 eller type 2 ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
- Kroniske bilaterale smerter på grund af diabetisk neuropati, smerter i mindst seks måneder.
- Primær smerte er lokaliseret i fødderne.
- Forsøgspersonen deltog i og gennemførte det kliniske XTL 07-001-forsøg.
Kontakt siden for yderligere information.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på andre smertefulde tilstande
- Tilstedeværelse af andre amputationer end tæer
- Klinisk signifikant psykiatrisk eller anden neuropsykologisk lidelse
- Brug af visse lægemidler
- Klinisk vigtige andre sygdomme
- Graviditet
- Anamnese med alkohol- eller narkotiske midler inden for to år.
Kontakt siden for yderligere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Bicifadin 800 mg/dag i et år
|
SR doseringsform på 400 mg bid eller tid i et år
|
Eksperimentel: 2
Bicifadin 1200 mg/dag i et år
|
SR doseringsform på 400 mg bid eller tid i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte og sikkerhed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk globalt indtryk af forbedring; McGill Pain Spørgeskema; Mængde af redningsmedicin brugt til smerte; Livskvalitetsundersøgelse (SF-36); Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Roffman, PhD, XTL Biopharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XTL B07-002
- 2007-003638-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bicifadin
-
XTL BiopharmaceuticalsUkendtDiabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
DOV Pharmaceutical, Inc.AfsluttetKroniske lændesmerter
-
DOV Pharmaceutical, Inc.AfsluttetKroniske lændesmerter
-
DOV Pharmaceutical, Inc.Afsluttet